Vaccine Newsตรวจโควิดข่าวโควิด

องค์การเภสัชกรรม เตรียมรับมอบ ATK ล็อตแรกสัปดาห์หน้า ส่งทดสอบแลป รพ.รามาฯ

ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งดูแลงานด้าน การประกันคุณภาพ กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของบริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะได้เริ่มทยอยนำเข้ามาล็อตแรกโดยทางเครื่องบินต้นสัปดาห์หน้า

Update: 08/09/2564 View: 159
ทั้งนี้ก่อนนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น องค์การฯจะตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (COA) ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ

จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ 
  • ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity)
  • ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity)
  • ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity)

    ตามเกณฑ์การทดสอบที่ อย.กำหนด
 

พร้อมเรียกคืนหากพบปัญหา

เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่านก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป

ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

การขนส่งและจัดเก็บชุดตรวจทดสอบ ATK ทั้งหมดจะมีการควบคุมอุณหภูมิตามที่ผู้ผลิตระบุตลอดกระบวนการ

 

ประเมินโดยแลปแพทย์รามาฯ 

ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการไว้ตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK จากการสุ่มตรวจอย่างชุดตรวจ ATK ที่ผู้จัดจำหน่ายนำเข้ามาเพื่อส่งมอบให้องค์การฯ

ที่ผ่านมาห้องปฏิบัติการนี้ได้ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่นำไปขึ้นทะเบียนกับอย. ไปแล้วมากกว่า 50 ยี่ห้อ ห้องปฏิบัติการนี้ได้รับรองมาตรฐานการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ ISO 15189 และผ่านการรับรองมาตรฐานการตรวจสารพันธุกรรมที่ผ่านการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆองค์กรในต่างประเทศ
 
 

กระบวนการตรวจสอบคุณภาพ

สำหรับกระบวนการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น ทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ฯ จะนำตัวอย่างชุดตรวจ ATK ที่สุ่มไว้มาทำการทดสอบกับตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด โดยดำเนินการตามขั้นตอนการตรวจของชุดทดสอบ ATK ยี่ห้อนั้นๆ จากนั้นจะทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในรุ่นผลิตนั้น ให้แก่องค์การฯ ดำเนินการต่อไป

หากผลการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK ผ่าน องค์การฯ จึงจะทำการกระจายให้หน่วยบริการต่อไป แต่หากผลการตรวจคุณภาพไม่ผ่าน จะทำการส่งคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าว และบริษัทจะรับผิดชอบเปลี่ยนชุดตรวจ ATK รุ่นผลิตใหม่มาให้ และเข้าสู่การกระบวนการทดสอบตามรายละเอียดข้างตนต่อไป
 
องค์การเภสัชกรรม

ข่าว/บทความล่าสุด

ทั้งหมด

สำรวจความต้องการบริการสุขภาพของคนไทย ภายใต้เงื่อนไขเรื่องงบประมาณ "บริการสุขภาพใดที่ท่านต้องการเพื่อตัวเองและครอบครัวมากที่สุด" ร่วมตอบแบบสอบถาม

ติดตามข้อมูลข่าวสาร บริการ ด้านสุขภาพในทุกมิติ
เพิ่มเราเป็นเพื่อนทาง @healthserv



https://lin.ee/WSunSYA

โปรดเข้าใจว่า HealthServ.net ไม่ได้เป็นสถานพยาบาล ไม่ได้เป็นผู้ให้บริการวิชาชีพด้านแพทย์ใดๆ จึงไม่สามารถให้คำปรึกษาในด้านการแพทย์ การรักษาใดๆ ได้ในทุกๆ กรณี - HealthServ.net เป็นสื่อที่เสนอเนื้อหาด้านสุขภาพ ได้แก่ บทความ ข่าวสาร รวมถึง ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับแพคเกจ/บริการจาก รพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการต่างๆ ในประเทศไทย เท่านั้น รายละเอียดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับบริการ-ราคา-เงื่อนไข-วิธีการบริการ โปรดสอบถามไปยังรพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการนั้นๆ โดยตรง (ในส่วนของ รพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการ นั้น HealthServ ช่วยได้ในแง่ของข้อมูลติดต่อ สถานที่ตั้ง หรืออื่นๆ ที่เป็นข้อมูลทั่วไป)