× รพ.ตรวจโควิด ข่าวโควิด
แพคเกจสุขภาพ
ลงข้อมูล โฆษณา
healthserv.net@gmail.com

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการให้บริการ วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการให้บริการ วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน - HealthServ

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการให้บริการ วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

article image1 - HealthServ

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

กรณีนำเข้า

  1. ยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา
    • มีสำนักงาน
    • มีสถานที่เก็บยา
    • มีเภสัชกรประจำ

    ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ผู้รับอนุญาต)
     
  2. ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา
    หนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/S หรือเทียบเท่า)
     
  3. ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 (Screening validation)

  4. ประเมินวิชาการ
    ประเมินเอกสารทางวิชาการ 4 ด้านได้แก่
    • ด้านคุณภาพ
    • ด้านความปลอดภัย
    • ด้านประสิทธิผล
    • แผนจัดการความเสี่งของวัคซีน
     
  5. ประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

  6. อนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19
    พิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน
* ระยะเวลาในขั้นตอน 4-6 ประมาณ 30 วัน

การกระจายและการให้บริการการฉีดวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

ผู้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนที่ได้ทะเบียนของตนเองแล้ว เช่น องค์กรเภสัชกรรม โรงพยาบาลเอกชน หรือ บ.เอกชน 

ผู้ให้บริการ จะต้องมีกระบวนการสำคัญที่ต้องดำเนินการ
  1. การลงทะเบียนผู้รับวัคซีน
  2. การกำกับติดตามความปลอดภัย
  3. การรายงานใน AEFI*
  4. ความรับผิดใน product liability**
การติดตามหลังออกสู่ตลาดของผู้ให้บริการ
  • ติดตามความปลอดภัยในผู้ป่วยทุกราย
  • ดำเนินการตามแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan)
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
8 มีนาคม 2564=
หมายเหตุ 
*การรายงานผู้ป่วย AEFI การเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (Adverse Events Following Immunization : AEFI)

** ความรับผิดในผลิตภัณฑ์ หรือที่เราเรียกว่า Product Liability หมายความว่า ความรับผิดในความเสียหายอันเกิดจากการบริโภคผลิตภัณฑ์ อันมีสาเหตุมาจากความบกพร่องในการผลิต หรือความผิดปกติของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ซึ่งตามธรรมดาแล้วเป็นเรื่องที่ไม่อาจคาดหมายได้ ส่งผลให้ผู้ที่มีความเกี่ยวข้องในตัวสินค้า หรือผลิตภัณฑ์ต่างๆ ได้แก่ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ขนส่ง ผู้ขายปลีก จะต้องเป็นผู้ดำเนินการรับผิดชอบ
article image4 - HealthServ
ข้อมูล/ภาพจาก

มีผู้อ่านล่าสุด

ข่าว/บทความล่าสุด

ทั้งหมด

สำรวจความต้องการบริการสุขภาพของคนไทย ภายใต้เงื่อนไขเรื่องงบประมาณ"บริการสุขภาพใดที่ท่านต้องการเพื่อตัวเองและครอบครัวมากที่สุด" ร่วมตอบแบบสอบถาม

ติดตามข้อมูลข่าวสาร บริการ ด้านสุขภาพในทุกมิติ
เพิ่มเราเป็นเพื่อนทาง @healthserv

เพิ่มเพื่อน @healthserv
เพิ่มเพื่อน @healthserv
https://lin.ee/WSunSYA

โปรดเข้าใจว่า HealthServ.net ไม่ได้เป็นสถานพยาบาล ไม่ได้เป็นผู้ให้บริการวิชาชีพด้านแพทย์ใดๆ จึงไม่สามารถให้คำปรึกษาในด้านการแพทย์ การรักษาใดๆ ได้ในทุกๆ กรณี - HealthServ.net เป็นสื่อที่เสนอเนื้อหาด้านสุขภาพ ได้แก่ บทความ ข่าวสาร รวมถึง ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับแพคเกจ/บริการจาก รพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการต่างๆ ในประเทศไทย เท่านั้น รายละเอียดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับบริการ-ราคา-เงื่อนไข-วิธีการบริการ โปรดสอบถามไปยังรพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการนั้นๆ โดยตรง (ในส่วนของ รพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการ นั้น HealthServ ช่วยได้ในแง่ของข้อมูลติดต่อ สถานที่ตั้ง หรืออื่นๆ ที่เป็นข้อมูลทั่วไป)