หลังจากที่ วัคซีนโควิด-19 ของ Moderna และ Pfizer/BioNTech ได้รับการพิสูจน์และรับรองแล้ว ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ไปแล้วนั้น เป้าหมายที่สำคัญถัดไป คือการขอรับรองการใช้วัคซีนให้กับ กลุ่มเด็กอายุ 6 ปีถึง 17 ปี ซึ่งเป็นเพียงกลุ่มอายุเพียงกลุ่มเดียวที่ยังคงรอการอนุมัติให้และเข้าถึงวัคซีนได้ ตามเอกสารสรุปของ FDA ที่เผยแพร่ก่อนการประชุมที่ปรึกษา 2 วัน
ในวันอังคารนี้ (21 มิ.ย.65) คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) จะประชุมเพื่อหารือเกี่ยวกับคำขออนุมัติการใช้วัคซีนโควิด-19 (Spikevax) ของ Moderna ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในเด็กอายุ 6 ปีถึง 17 ปี
และในวันพุธ (22 มิ.ย.65) จะมีการหารือว่า วัคซีน mRNA COVID-19 จะมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงในผู้ป่วยที่อายุน้อยที่สุดของประเทศหรือไม่ โดยพิจารณาวัคซีน mRNA ของ 2 บริษัท
- ผู้ที่มีอายุ 6 เดือนถึง 4 ปีสำหรับคำขอ EUA ของ Pfizer/BioNTech
- ผู้ที่อายุ 6 เดือนถึง 5 ปี ตามคำขอของโมเดน่า
คำขอ EUA ของ Moderna
คณะกรรมการ VRBPAC จะหารือว่าวัคซีน Moderna mRNA สองโดสมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการป้องกัน COVID-19 ในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 17 ปีหรือไม่
ปัจจุบันวัคซีนโควิดของ Moderna ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป บริษัทได้ยื่นคำขอ EUA ต่อ FDA สำหรับกลุ่มอายุเด็กสามกลุ่ม: อายุ 12 ถึง 17 ปี, อายุ 6 ถึง 11 ปี และอายุ 6 เดือนถึง 5 ปี ชุดปฐมภูมิแบบสองขนาดที่เสนอสำหรับแต่ละกลุ่มอายุคือ 100 ไมโครกรัม 50 ไมโครกรัม และ 25 ไมโครกรัมต่อขนาดยาตามลำดับ ปัจจุบัน มีเพียงสูตร Pfizer/BioNTech (Comirnaty) เท่านั้นที่ได้รับอนุญาตให้ใช้กับเด็กอายุ 5 ถึง 17 ปี
ในการทดลองระยะที่ II/III ซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วมมากกว่า 14,000 คนที่มีอายุระหว่าง 6 เดือนถึง 17 ปี วัคซีน Moderna สองขนาดตรงตามเกณฑ์ความสำเร็จของการสร้างภูมิคุ้มกันในทุกกลุ่มอายุ เอกสารสรุปของ FDA ระบุ ข้อมูลได้รับการวิเคราะห์จากการทดลองทางคลินิกในวัยรุ่น ผู้ที่มีอายุ 6 ถึง 11 ปี และกลุ่มอายุ 6 เดือนถึง 5 ปี ในแต่ละกลุ่มอายุเด็ก การศึกษาเปรียบเทียบปริมาณแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางกับของผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 18 ถึง 25 ปี
ประสิทธิภาพของวัคซีน (VE) สำหรับการฉีดของ Moderna คือ 36.8% (95% CI 12.5-54.0) สำหรับผู้ที่มีอายุ 2 ถึง 5 ปี และ 50.6% (95% CI 21.4-68.6) สำหรับผู้ที่มีอายุ 6 ถึง 23 เดือน โดยที่สายพันธุ์โอมิครอนเป็นสายพันธุ์หลักที่ระบาดในช่วงที่ทำการประเมิน
ในกลุ่มผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 12 ถึง 17 ปี VE เท่ากับ 93.3% (95% CI 47.9-99.9) ในช่วงเวลาที่สายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์อัลฟ่าเป็นสายพันธุ์หลักที่ระบาด
ขณะที่ VE ในกลุ่มอายุ 6 ถึง 11 ปี อยู่ที่ 76.8% (95% CI -37.3 ถึง 96.6) เป็นช่วงที่สายพันธุ์เดลต้าเป็นสายพันธุ์หลักที่ระบาด
โดยรวมแล้ว เด็กที่อายุน้อยกว่า (อายุ 6 เดือนถึง 11 ปี) ประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) น้อยกว่าวัยรุ่น ยกเว้นอาการไข้ เอกสารสรุปของ FDA ระบุ อัตราการเป็นไข้ในกลุ่มอายุที่น้อยที่สุดราว 21-26% โดยในจำนวนนี้ มีไข้สูง (มากกว่า 104°F) น้อยกว่า 0.4%
อาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่พบบ่อยที่สุดในเด็กทุกคนคือ อาการเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด ซึ่งเกิดขึ้นใน 58-98% ของประชากรที่ทำการศึกษา
ไม่มีการยืนยันกรณีของกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ ในกลุ่มอายุ 6 เดือนถึง 17 ปี
คำขอ EUA ของไฟเซอร์
VRBPAC จะทบทวนวัคซีน Pfizer/BioNTech COVID-19 ในวันพุธสำหรับเด็กที่อายุน้อยที่สุด คำขอของไฟเซอร์ EUA เป็นข้อมูลรวบรวมจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ II/III ของผู้รับวัคซีนประมาณ 1,200 รายและผู้รับยาหลอก 568 ราย (อายุ 6 ถึง 23 เดือน) รวมถึงผู้รับวัคซีน 1,835 รายและผู้รับยาหลอก 915 ราย (อายุ 2 ถึง 4 ปี)
ในชุด mRNA ขนาด 3 โด๊สขนาด 3-µg ต่อโดส โดยให้ห่างกัน 3 สัปดาห์ วัคซีนมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ความสำเร็จของ immunobridging ในเด็กอายุ 6 ถึง 23 เดือน และในวัย 2 ถึง 4 ปี ผลชี้ว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในกลุ่มอายุเหล่านี้
VE สำหรับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ในเด็กทุกคนคือ 80.4% (95% CI 14.1-96.7):
- ช่วงอายุ 6 ถึง 23 เดือน: VE 75.6% (95% CI -369.1 ถึง 99.6)
- ช่วงอายุ 2 ถึง 4 ปี: VE 82.4% (95% CI -7.6 ถึง 98.3)
โดยรวมแล้ว ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับวัคซีนจริง มี 3 รายติดโควิด แต่พบ 7 รายในกลุ่มยาหลอก
อัตรา AE ใกล้เคียงกันทั้งกลุ่มวัคซีนและยาหลอก
ไม่มีรายงานเกี่ยวกับกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบในกลุ่มนี้
