อังกฤษ เป็นชาติแรกที่อนุมัติให้ใช้วัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทคสำหรับรักษาได้แล้ว
- หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA - Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency) ของอังกฤษ อนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 mRNA ในภาวะฉุกเฉินได้แล้ว ซึ่งไฟเซอร์เตรียมพร้อมส่งมอบวัคซีนโดสแรกให้ได้ทันที
- การอนุมัติครั้งนี้นับว่าเป็นความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์ครั้งสำคัญในการต่อสู้เพื่อเอาชนะมหัตภัยครั้งนี้
- ไฟเซอร์และไบออนเทค ได้เซ็นต์สัญญาเพื่อส่งมอบวัคซีน 40 ล้านโดสให้กับสหราชอาณาจักรในปี 2020 และ 2021
- ผลการตัดสินจากคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐและสหภาพยุโรป (U.S. FDA & EU EMA) คาดว่าประกาศในเดือนธันวาคมนี้
นิวยอร์ค และ ไมนซ์ (2 ธันวาคม 2020) บ.ไฟเซอร์ และไบออนเทค ประกาศว่าได้รับคำอนุมัติเป็นการชั่วคราวจากหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ของอังกฤษ อนุญาตให้ใช้วัคซีนโควิด-19 mRNA ชื่อ BT162b2 สำหรับรักษาโควิด-19 ได้ ไฟเซอร์และไบออนเทค คาดหมายว่าหน่วยที่กำกับดูแลในลักษณะเดียวกันนี้ทั่วโลก จะอนุมัติไปในทิศทางเดียวกันนี้เช่นกัน การพิจารณาว่ากลุ่มใดจะได้รับวัคซีนเป็นลำดับแรกๆนั้น เป็นไปตามที่คณะกรรมการร่วมด้านวัคซีนและการสร้างภูมิคุ้มกัน (JCVI - Joint Committee on Vaccination and Immunisation) ได้กำหนดไว้
"วันนี้ เป็นประวัติศาสตร์อีกหน้าหนึ่งในการต่อกรกับโควิด-19 เป็นชัยชนะทางวิทยาสตร์ สมตามเจตนารมย์แรกเริ่ม ขอชื่นชม MHRA กับความสำเร็จในการที่จะปกป้องประชาชนชาวอังกฤษในครั้งนี้" ถ้อยแถลงจากนายอัลเบิร์ต เบอร์ลา ประธานและซีอีโอไฟเซอร์ "เราคาดหมายว่าจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่กำกับดูแลอื่นๆ ด้วยเช่นกัน ขณะนี้เรากำลังมุ่งเป้าที่การพยายามจะกระจายวัคซีนคุณภาพสูงนี้ ออกไปยังประเทศต่างๆ ทั่วโลก เพราะทุกเวลานาที มีคนติดเชื้อนี้ทุกวัน เราต้องแข่งกับเวลาเพื่อจัดการโรคนี้ให้ได้"
"การอนุมัติครั้งนี้ ยังหมายถึงโอกาสที่คนทั่วไปที่อยู่นอกกลุ่มทดลอง จะได้เข้าถึงวัคซีนเป็นครั้งแรกอีกด้วย" เป็นคำกล่าวของอุยก์ ซาฮิน ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้งไบออนเทค "เราเชื่อว่าเมื่อวัคซีนได้กระจายไปยังประชาชนแล้ว จะลดจำนวนกลุ่มเสี่ยงได้อย่างมาก เป้าหมายของเราคือการนำความปลอดภัยและวัคซีนที่มีประสิทธิภาพได้รับการรับรองแล้ว ให้ไปถึงมือของผู้ที่จำเป็นจริงๆ ได้ ข้อมูลที่ได้นำส่งให้กับคณะกรรมการกำกับดูแลทั่วโลก คือผลลัพธ์ทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือ เป็นไปตามหลักการและกระบวนการทุกประการ"
การอนุมัติของ MHRA เป็นไปตามลำดับการทดลองที่รายงานไป เริ่มตั้งแต่ผลการทดลองทางคลินิคระยะที่ 3 ซึ่งแสดงประสิทธิภาพที่ระดับ 95% (p<0.0001) ในกลุ่มผู้ทดสอบที่ไม่มีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน (เป็นวัตถุประสงค์อันดับแรกสุด) และกลุ่มที่ทั้งเคยและไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 (วัตถุประสงค์อันดับรอง) โดยในแต่ละกลุ่ม ทำการวัดผลหลังจากที่ให้วัคซีนโดสที่สองไปแล้ว 7 วัน ในกลุ่มแรกวิเคราะห์จากจำนวนผู้ติดเชื้อโควิด-19 จำนวน 170 ราย ภายใต้แนวทางที่กำหนดไว้ ผลลัพธ์ที่ได้แสดงถึงความแน่นอนสม่ำเสมอแม้ว่าผู้ทดลองจะมีความแตกต่างด้านเพศ เชื้อชาติและชาติพันธุ์ก็ตาม รวมทั้งจากการสังเกตในกลุ่มผู้ทดลองที่มีอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป ก็ยังให้ผลลัพธ์ในระดับที่สูงถึง 94% อีกทั้งในการทดสอบวัคซีน BNT162b2 ยังทำในสภาวะที่ไม่ได้เข้มงวดในเรื่องความปลอดภัยสูงนัก (เพื่อให้ใกล้เคียงกับภาวะการณ์ทั่วไปในสภาพประจำวัน - ผู้แปล) นอกจากนั้นผลการอนุมัติครั้งนี้ ยังพิจารณาตามข้อมูลด้านเคมี แผนการผลิตและควบคุม ของวัคซีน BNT162b2 นี้ด้วย
เมื่อเดือนกรกฎาคม 2020 ไฟเซอร์และไบออนเทค ประกาศข้อตกลงกับรัฐบาลอังกฤษ ที่จะส่งมอบวัคซีน BNT162b2 จำนวน 30 ล้านโดส เพื่อสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน และเพิ่มเป็น 40 ล้านโดสในเดือนตุลาคม โดยกำหนดจะส่งมอบในปี 2020 และ 2021 ซึ่งโดสแรกนั้น คาดว่าจะถึงอังกฤษในอีกไม่กี่วันนี้ และครบตามจำนวนในปี 2021
นอกจากในอังกฤษแล้ว บ.ได้ส่งคำร้องขออนุมัติวัคซีนตัวเดียวกันนี้ไปยังคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (U.S. Food and Drug Administration - FDA) และ สำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency - EMA) รวมทั้งในประเทศอื่นๆ ทั่วโลก
