(Condition Approval for Emergency Use of Medicinal Products)
 

ด้วยสถานการณ์ปัจจุบันมีกระบาดของโรคที่สมารถติดต่อจากคนสู่คน จนทำให้เกิดโรคได้ง่าย นำไปสู่การแพร่กระจายอันก่อให้เกิดโรคระบาดได้อย่างรวตเร็วและยากต่อการควบคุมให้อยู่ในวงจำกัดอีกทั้งการแพร่ระบาดอาจเกิดข้ามภูมิภาคไปทั่วโลกพร้อม ๆ กัและทำให้ประชากรเสียชีวิตได้อย่างรวดเร็วนำไปสู่การสูญเสียทรัพยกรจำนวนมาก ก่อให้เกิดความเสียหายที่ส่ผลกระทบต่อสวัสดิภาพและชีวิตประชาชน รวมถึงระบบเศรษฐกิจของประทศ ซึ่งนับเป็นภัยร้ายแรงต่อสังคมมนุษย์ ด้วยเหตุนี้ การเตรียมความพร้อมด้านผลิตภัณฑ์ยาจึงเป็นความจำเป็นเร่งต่วนอย่างยิ่ง ทั้งที่เป็นไปเพื่อระงับหรือยุติภาวะการระบาดของโรคในสถานการณ์ซึ่ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รัการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วแต่อาจไม่เพียงพอในการควบคุมการระบาดของโคชนิดนั้นได้ หรือในกรณีที่เป็นโรคอุบัติใหม่ที่ยังไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติทะเบียนหรือมีจำหน่ายในท้องตลาดอยู่แล้วมารักษาหรือป้องก้นโรคได้ ทั้งนี้ เพื่อให้เกิดความปลอดภัยต่อชีวิตประชาชน จึงจำเป็นต้อดำเนินการเตรียมความพร้อมด้านฎระเบียบสำหรับยารักษาโรคหรือวัดชีนป้องกันโรคเพื่อสามารถระงับหรือยุติภาวะการระบาดของโรคเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ รวดเร็ว และทันท่วงทีด้วยเหตุจำเป็นเร่งด่วนเพื่อรักษาไว้ซึ่งความมั่นคงทางด้านสาธารณสุขและต้านเศรษฐกิจของประเทศ โดยข้อ 3 (2) ของกฎกระทรวงว่ด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. 2510 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา

 

อาศัยอำนาจของผู้อนุญาตตามมาตรา 4 ประกอบกับพนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา 79 แห่ง พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังต่อไปนี้

 

ข้อ 1 สถานการณ์ฉุกเฉินที่มีกรระบาดใหญ่ของโรค หมายถึง สถานการณ์ฉุกเฉินกรณีเกิดโรคตามมาตรา 6 (1) แห่งพระราชบัญญัติโรคติดต่อ พ.ศ. 2558

 

ข้อ 2 การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค หมายถึง การขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และ/หรือ การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขซึ่งการใช้ผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแล้วในวัตถุประสงค์ใหม่ เพื่อวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ในสถานการณ์ฉุกเฉินกรณีเกิดกรระบาดใหญ่ของโรคตาม ข้อ 1

(1) เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะช่วงการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)
 

(2) เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต
 

(3) มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เชิงประจักษ์ที่สนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น "อาจมีประสิทธิภาพ" ตามวัตถุประสด์กรใช้ ทั้งนี้ คำว่า "อาจมีประสิทธิภาพ" แสดงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าหลักฐานที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตอยู่ในระดับที่ยังไม่สมบูรณ์หรือจำกัดกว่าที่ใช้ในการพิจารณาอนุมัติทะเบียนตำรับยาในช่องทางปกติ
 

(4) ผลการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยา (Risk-benefit analysis) อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ โดยพิจารณาจากหลักฐานทางเชิงประจักษ์ทางวิทยาศาสตร์ซึ่งประเมินแล้วว่าประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยามากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยา
 

(5) เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยากับบุคคลเป้าหมายที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคนั้น
 

(6) ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติ หรือผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติไม่ตอบสนองเพียงพอต่อกรรักษได้ในสถานการณ์ฉุกเฉินมีการระบาดใหญ่ของโรค

 

(7) สำนกงานคณะกรรมกรอหารและยาอาจอ้างอิงผลการประมินอย่างเต็มรูปแบบหรือบางส่วนจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่มีความเข้มแข็งในกลุ่มประเทศพัฒนาแล้ว (Strngent National Regulatory Authorities) เช่น สหรัฐอเมริก สหภาพยุโรป ออสตรเลีย ญี่ปุ่น และ/หรือองค์การอนามัยโลก โดยมีข้อมูลทางวิชาการสนับสนุนอย่างเพียงพอที่จะทำให้เชื่อได้ว่า ผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพต่อการควบคุม ป้องกัน บำบัด บรรเทาหรือรักษาโรคได้ โดยมีหรืออาจมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงหรืออาจมีความเสี่ยง เมื่อใช้ในกรณีการระบาดใหญ่ของโรคตามเงื่อนไขและมาตรการที่กำหนดไว้ และมีแผนจัดการความเสี่ยงตามประเภทของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามเงื่อนไขและมาตรการที่กำหนดไว้
 

(8) การดำเนินการพิจารณาอนุญาตดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถประสานหรืออาจขอความเห็นจากหน่วยงาน หรืผู้เชี่ยวชาญจากทั้งภายในและต่างประเทศ เพื่อประโยชน์ในการพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงข้อมูลอื่นที่ประกอบการพิจารณาและการบริหารจัดการประโยชน์และความเสี่ยงตามความจำเป็น

 

ข้อ 4 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือน้ำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ประสงค์จะขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในภาวะฉุกเฉินยื่นคำขอตามคู่มือ และหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาตามประเภทของยาในรูปแบบ ACTD หรือ ICH CT โดยมีข้อมูลรวมถึงเอกสารและหลักฐาน ดังนี้

(1) รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ยาและวัตถุประสงค์การใช้ผลิตภัณฑ์

(2) สถานะการอนุมัติของผลิตภัณฑ์ยาทั้งในประเทศและต่างประเทศ

(3) ข้อมูลดันประสิทธิภพและความปลอดภัย จกการศึกษาวิจัยทั้งการศึกษาที่

ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก และการศึกษาทางคลินิก

(4) การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงมาตรการที่ใช้เพื่อลดความเสี่ยง หรือมาตรการเพื่อให้การใช้ผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและเป็นไปอย่างเหมาะสม พร้อม

แผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan) ของผลิตภัณฑ์ยา

(5) ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตและการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา โดยแสดงถึงความ

พร้อมของผู้ผลิตในการผลิตผตภัณฑ์ รวมถึงความสามารถของผู้ผลิตในการผลิตผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่เพิ่ม

สูงขึ้นในภาวะฉุกเฉิน ทั้งนี้ ข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ยา มาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยา

อาจได้รับการผ่อนปรนให้ดำเนินการภายหลังได้เพื่อตอบสนองความต้องการผลิตภัณฑ์ยาในภาวะฉุกเฉิน

 

ข้อ 5 ผู้รับอนุญาตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

(1) ติดตามความปลอดภัยผู้ป่วยทุกรายโดยการลงทะเบียน (Patient Registry) และ

ปฏิบัติตามแผนการจัดการความเสี่ยงที่กำหนด

(2) กระจายยาไปยังหน่วยงานของรัฐ เช่น กรมควบคุมโรคและสถานพยาบาลที่

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบเท่านั้น

(3) การจัดส่งยาและการจัดเก็บยา ให้เป็นไปตามหลักกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา

(Guide to Good Distribution Practice: GDP) และ หลักเกณฑ์วิธีการที่ตีในการจัดเก็บยา (Guide to

Good Storage Practice: GSP)

(4) จัดทำรายงานการใช้ยาตามแบท้ายประกาศ และส่งรายงานการใช้ยาทุกเดือน

ส่งให้กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(5) จัดทำมาตรการในกรณีที่มีเหตุให้ต้องทำลายยาที่เก็บไว้ เช่น ยาสิ้นอายุ หรือ

ยาเสื่อมสภาพ

(6) อำนวยความสะดวกต่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการ

เข้าไปตรวจสอบ ณ สถานที่เก็บยาตามความจำเป็น กรณีที่พบปัญหาเกี่ยวกับยาที่ผลิตหรือนำเข้าให้เรียกเก็บยา

คืนตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(7) อื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร

 

ข้อ 6 การยื่นคำขอตามประกศนี้ให้ยื่น ณ กองยา ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

 

ข้อ 7 ผู้อนุญาตจะแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอหรือจะออกใบอนุญาต โดยมีเงื่อนไขหรือเงื่อน

เวลา หรือมีทั้งเงื่อนไขและเงื่อนเวลาไว้ด้วยก็ได้ 

ประกาศ 24 ก.ค. 2563
นายไพศาล ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา