การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค

Feb 09, 2021 174

ประกาศโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา 24 ก.ค. 2563

การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค

(Condition Approval for Emergency Use of Medicinal Products)
 
ด้วยสถานการณ์ปัจจุบันมีกระบาดของโรคที่สมารถติดต่อจากคนสู่คน จนทำให้เกิดโรคได้ง่าย นำไปสู่การแพร่กระจายอันก่อให้เกิดโรคระบาดได้อย่างรวตเร็วและยากต่อการควบคุมให้อยู่ในวงจำกัดอีกทั้งการแพร่ระบาดอาจเกิดข้ามภูมิภาคไปทั่วโลกพร้อม ๆ กัและทำให้ประชากรเสียชีวิตได้อย่างรวดเร็วนำไปสู่การสูญเสียทรัพยกรจำนวนมาก ก่อให้เกิดความเสียหายที่ส่ผลกระทบต่อสวัสดิภาพและชีวิตประชาชน รวมถึงระบบเศรษฐกิจของประทศ ซึ่งนับเป็นภัยร้ายแรงต่อสังคมมนุษย์ ด้วยเหตุนี้ การเตรียมความพร้อมด้านผลิตภัณฑ์ยาจึงเป็นความจำเป็นเร่งต่วนอย่างยิ่ง ทั้งที่เป็นไปเพื่อระงับหรือยุติภาวะการระบาดของโรคในสถานการณ์ซึ่ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รัการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วแต่อาจไม่เพียงพอในการควบคุมการระบาดของโคชนิดนั้นได้ หรือในกรณีที่เป็นโรคอุบัติใหม่ที่ยังไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติทะเบียนหรือมีจำหน่ายในท้องตลาดอยู่แล้วมารักษาหรือป้องก้นโรคได้ ทั้งนี้ เพื่อให้เกิดความปลอดภัยต่อชีวิตประชาชน จึงจำเป็นต้อดำเนินการเตรียมความพร้อมด้านฎระเบียบสำหรับยารักษาโรคหรือวัดชีนป้องกันโรคเพื่อสามารถระงับหรือยุติภาวะการระบาดของโรคเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ รวดเร็ว และทันท่วงทีด้วยเหตุจำเป็นเร่งด่วนเพื่อรักษาไว้ซึ่งความมั่นคงทางด้านสาธารณสุขและต้านเศรษฐกิจของประเทศ โดยข้อ 3 (2) ของกฎกระทรวงว่ด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. 2510 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
 
อาศัยอำนาจของผู้อนุญาตตามมาตรา 4 ประกอบกับพนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา 79 แห่ง พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังต่อไปนี้
 
ข้อ 1 สถานการณ์ฉุกเฉินที่มีกรระบาดใหญ่ของโรค หมายถึง สถานการณ์ฉุกเฉินกรณีเกิดโรคตามมาตรา 6 (1) แห่งพระราชบัญญัติโรคติดต่อ พ.ศ. 2558
 
ข้อ 2 การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค หมายถึง การขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และ/หรือ การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขซึ่งการใช้ผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแล้วในวัตถุประสงค์ใหม่ เพื่อวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ในสถานการณ์ฉุกเฉินกรณีเกิดกรระบาดใหญ่ของโรคตาม ข้อ 1
ข้อ 3 การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรคให้เป็นไปตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้
(1) เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะช่วงการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)
 
(2) เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต
 
(3) มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เชิงประจักษ์ที่สนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น "อาจมีประสิทธิภาพ" ตามวัตถุประสด์กรใช้ ทั้งนี้ คำว่า "อาจมีประสิทธิภาพ" แสดงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าหลักฐานที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตอยู่ในระดับที่ยังไม่สมบูรณ์หรือจำกัดกว่าที่ใช้ในการพิจารณาอนุมัติทะเบียนตำรับยาในช่องทางปกติ
 
(4) ผลการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยา (Risk-benefit analysis) อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ โดยพิจารณาจากหลักฐานทางเชิงประจักษ์ทางวิทยาศาสตร์ซึ่งประเมินแล้วว่าประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยามากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยา
 
(5) เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยากับบุคคลเป้าหมายที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคนั้น
 
(6) ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติ หรือผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติไม่ตอบสนองเพียงพอต่อกรรักษได้ในสถานการณ์ฉุกเฉินมีการระบาดใหญ่ของโรค
 
(7) สำนกงานคณะกรรมกรอหารและยาอาจอ้างอิงผลการประมินอย่างเต็มรูปแบบหรือบางส่วนจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่มีความเข้มแข็งในกลุ่มประเทศพัฒนาแล้ว (Strngent National Regulatory Authorities) เช่น สหรัฐอเมริก สหภาพยุโรป ออสตรเลีย ญี่ปุ่น และ/หรือองค์การอนามัยโลก โดยมีข้อมูลทางวิชาการสนับสนุนอย่างเพียงพอที่จะทำให้เชื่อได้ว่า ผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพต่อการควบคุม ป้องกัน บำบัด บรรเทาหรือรักษาโรคได้ โดยมีหรืออาจมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงหรืออาจมีความเสี่ยง เมื่อใช้ในกรณีการระบาดใหญ่ของโรคตามเงื่อนไขและมาตรการที่กำหนดไว้ และมีแผนจัดการความเสี่ยงตามประเภทของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามเงื่อนไขและมาตรการที่กำหนดไว้
 
(8) การดำเนินการพิจารณาอนุญาตดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถประสานหรืออาจขอความเห็นจากหน่วยงาน หรืผู้เชี่ยวชาญจากทั้งภายในและต่างประเทศ เพื่อประโยชน์ในการพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงข้อมูลอื่นที่ประกอบการพิจารณาและการบริหารจัดการประโยชน์และความเสี่ยงตามความจำเป็น
 
ข้อ 4 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือน้ำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ประสงค์จะขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในภาวะฉุกเฉินยื่นคำขอตามคู่มือ และหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาตามประเภทของยาในรูปแบบ ACTD หรือ ICH CT โดยมีข้อมูลรวมถึงเอกสารและหลักฐาน ดังนี้
(1) รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ยาและวัตถุประสงค์การใช้ผลิตภัณฑ์
(2) สถานะการอนุมัติของผลิตภัณฑ์ยาทั้งในประเทศและต่างประเทศ
(3) ข้อมูลดันประสิทธิภพและความปลอดภัย จกการศึกษาวิจัยทั้งการศึกษาที่
ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก และการศึกษาทางคลินิก
(4) การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงมาตรการที่ใช้เพื่อลดความเสี่ยง หรือมาตรการเพื่อให้การใช้ผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและเป็นไปอย่างเหมาะสม พร้อม
แผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan) ของผลิตภัณฑ์ยา
(5) ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตและการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา โดยแสดงถึงความ
พร้อมของผู้ผลิตในการผลิตผตภัณฑ์ รวมถึงความสามารถของผู้ผลิตในการผลิตผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่เพิ่ม
สูงขึ้นในภาวะฉุกเฉิน ทั้งนี้ ข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ยา มาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยา
อาจได้รับการผ่อนปรนให้ดำเนินการภายหลังได้เพื่อตอบสนองความต้องการผลิตภัณฑ์ยาในภาวะฉุกเฉิน
 
ข้อ 5 ผู้รับอนุญาตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้
(1) ติดตามความปลอดภัยผู้ป่วยทุกรายโดยการลงทะเบียน (Patient Registry) และ
ปฏิบัติตามแผนการจัดการความเสี่ยงที่กำหนด
(2) กระจายยาไปยังหน่วยงานของรัฐ เช่น กรมควบคุมโรคและสถานพยาบาลที่
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบเท่านั้น
(3) การจัดส่งยาและการจัดเก็บยา ให้เป็นไปตามหลักกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
(Guide to Good Distribution Practice: GDP) และ หลักเกณฑ์วิธีการที่ตีในการจัดเก็บยา (Guide to
Good Storage Practice: GSP)
(4) จัดทำรายงานการใช้ยาตามแบท้ายประกาศ และส่งรายงานการใช้ยาทุกเดือน
ส่งให้กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(5) จัดทำมาตรการในกรณีที่มีเหตุให้ต้องทำลายยาที่เก็บไว้ เช่น ยาสิ้นอายุ หรือ
ยาเสื่อมสภาพ
(6) อำนวยความสะดวกต่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการ
เข้าไปตรวจสอบ ณ สถานที่เก็บยาตามความจำเป็น กรณีที่พบปัญหาเกี่ยวกับยาที่ผลิตหรือนำเข้าให้เรียกเก็บยา
คืนตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(7) อื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร
 
ข้อ 6 การยื่นคำขอตามประกศนี้ให้ยื่น ณ กองยา ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 
ข้อ 7 ผู้อนุญาตจะแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอหรือจะออกใบอนุญาต โดยมีเงื่อนไขหรือเงื่อน
เวลา หรือมีทั้งเงื่อนไขและเงื่อนเวลาไว้ด้วยก็ได้ 

ประกาศ 24 ก.ค. 2563
นายไพศาล ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
 
แชร์ต่อทางไลน์/ทวิต/เฟซ/whatsApp/อีเมล์

น่าสนใจในหมวดเดียวกัน ทั้งหมด

ทั้งหมด

แพคเกจ/โปรโมชั่นสุขภาพ

โรงพยาบาลเกษมราษฎร์ ฉะเชิงเทรา
โรงพยาบาลเกษมราษฎร์ ฉะเชิงเทรา
โรงพยาบาลเกษมราษฎร์ ฉะเชิงเทรา
โรงพยาบาลเกษมราษฎร์ ฉะเชิงเทรา
โรงพยาบาลจุฬารัตน์ 9 แอร์พอร์ต
โรงพยาบาลจุฬารัตน์ 9 แอร์พอร์ต
โรงพยาบาลพริ้นซ์ สุวรรณภูมิ
โรงพยาบาลพริ้นซ์ สุวรรณภูมิ
โรงพยาบาลศรีระยอง

UltraFormer III (HIFU)

ราคา 25,000
โรงพยาบาลศรีระยอง
เพิ่มเพื่อน @healthserv

https://lin.ee/WSunSYA

โปรดเข้าใจว่า HealthServ.net ไม่ได้เป็นสถานพยาบาล ไม่ได้เป็นผู้ให้บริการวิชาชีพด้านแพทย์ใดๆ จึงไม่สามารถให้คำปรึกษาในด้านการแพทย์ การรักษาใดๆ ได้ในทุกๆ กรณี - HealthServ.net เป็นสื่อที่เสนอเนื้อหาด้านสุขภาพ ได้แก่ บทความ ข่าวสาร รวมถึง ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับแพคเกจ/บริการจาก รพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการต่างๆ ในประเทศไทย เท่านั้น รายละเอียดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับบริการ-ราคา-เงื่อนไข-วิธีการบริการ โปรดสอบถามไปยังรพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการนั้นๆ โดยตรง (ในส่วนของ รพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการ นั้น HealthServ ช่วยได้ในแง่ของข้อมูลติดต่อ สถานที่ตั้ง หรืออื่นๆ ที่เป็นข้อมูลทั่วไป)

สำรวจความต้องการบริการสุขภาพของคนไทย ภายใต้เงื่อนไขเรื่องงบประมาณ

"บริการสุขภาพใดที่ท่านต้องการเพื่อตัวเองและครอบครัวมากที่สุด"

ร่วมตอบแบบสอบถาม
 
Disclaimer "ข้อจำกัดความรับผิดชอบ"

ข้อมูลที่เผยแพร่บนหน้านี้โดยเฉพาะที่เกี่ยวกับ "วันที่ เวลา รายละเอียด ราคา เงื่อนไข ตลอดจน ภาพถ่าย ภาพประกอบ ภาพวาด ภาพเคลื่อนไหว ไฟล์และสื่อรูปแบบต่างๆ ฯลฯ" เป็นข้อมูลที่บันทึกไว้ ณ เวลาหนึ่ง ซึ่งอาจมีการเปลี่ยนแปลงไปจากเดิมได้ ณ เวลาที่ท่านได้เข้าชมข้อมูลนี้

ดังนั้น โปรดตรวจสอบความถูกต้องกับบริษัท/หน่วยงานที่เป็นเจ้าของข้อมูลการบริการหรือให้บริการนี้ อีกครั้ง ก่อนตัดสินใจ - เว็บไซต์ HealthServ.net ไม่รับประกันความถูกต้องของข้อมูลที่เปลี่ยนไป และไม่รับผิดชอบต่อการนำข้อมูลไปใช้หรืออ้างอิงในทุกกรณี

หมวดหมู่ข้อมูลสุขภาพบน HealthServ.net
© HealthServ ข้อเสนอแนะ/พบปัญหาการใช้งาน/ข้อมูลไม่ถูกต้อง/ต้องการลงข้อมูล ส่งมาที่ healthserv.net@gmail.com