ข่าวสุขภาพ
ค้นหา รพ.-คลินิก-ร้านยาทั่วไทย ร้านยาคุณภาพของฉัน บริการสุขภาพ คลินิกเอกชน งาน รพ.
บริการวัคซีนโควิด บริการตรวจโควิด
ตำแหน่งงาน
ข่าวสุขภาพทั่วไป ข่าวธุรกิจสุขภาพไทย ข่าวธุรกิจสุขภาพรอบโลก กิจกรรม-บริการ รพ.ต่างๆ สิทธิสุขภาพชาวไทย สาระความรู้สุขภาพ Health Economy ท่องเที่ยวสุขภาพ กิจกรรม ESG CSR กิจกรรม Event บริจาค
น่าสนใจไทยแลนด์
English
About us เผยแพร่เนื้อหา สถิติเว็บไซต์ สำรวจความเห็นสุขภาพ โฆษณา
healthserv.net@gmail.com

FDA สหรัฐ ขยายเวลาทบทวนข้อมูลวัคซีนโมเดอร์นา ในวัยรุ่น ถึงม.ค.65

FDA สหรัฐ ขยายเวลาทบทวนข้อมูลวัคซีนโมเดอร์นา ในวัยรุ่น ถึงม.ค.65 HealthServ.net

โมเดอร์น่ารายงานความคืบหน้าเพิ่มเติมเกี่ยวกับระยะเวลาที่จะได้รับอนุญาตการใช้แบบฉุกเฉินในประเทศสหรัฐอเมริกาของวัคซีนโควิด-19 ในวัยรุ่น

FDA สหรัฐ ขยายเวลาทบทวนข้อมูลวัคซีนโมเดอร์นา ในวัยรุ่น ถึงม.ค.65 ThumbMobile HealthServ.net
FDA สหรัฐ ขยายเวลาทบทวนข้อมูลวัคซีนโมเดอร์นา ในวัยรุ่น ถึงม.ค.65 HealthServ
31 ตุลาคม 2564  เมืองเคมบริดจ์, รัฐแมสซาชูเซตส์ BUSINESS WIRE รายงานว่า บริษัทโมเดอร์น่าซึ่งเป็นที่รู้จักกันดีในฐานะบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้บุกเบิกแนวทางการรักษา และการพัฒนาวัคซีนโดยการใช้เทคโนโลยี mRNA รายงานความคืบหน้าเพิ่มเติมในวันนี้ว่า ทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งให้บริษัทโมเดอร์น่าทราบว่า ทางหน่วยงานจำเป็นที่จะต้องขยายเวลาที่ใช้ในการการประเมินคำขอ ของทางบริษัทโมเดอร์น่าต่อการขออนุญาตการใช้แบบฉุกเฉินของวัคซีนโมเดอร์น่าโควิด-19 ในขนาดยาปริมาณ 100 ไมโครกรัม ในวัยรุ่น อายุ 12 ถึง 17 ปี

 
 โดยเมื่อช่วงเย็นวันศุกร์ที่ 29 ตุลาคม 2564 ที่ผ่านมาทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งกับทางบริษัทโมเดอร์น่าว่า ทางหน่วยงานจำเป็นต้องใช้เวลาเพิ่มเติมในการประเมินข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่างๆ ที่ออกมาเผยแพร่เมื่อเร็วๆนี้ และมีการระบุถึงความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบภายหลังจากได้รับวัคซีนของทางบริษัทโมเดอร์น่าไป ทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งให้กับทางบริษัทโมเดอร์น่าทราบว่า การทบทวนข้อมูลดังกล่าวอาจจะไม่เสร็จสิ้นสมบูรณ์ก่อนเดือนมกราคม 2565
 
 
สำหรับโมเดอร์น่าแล้ว ความปลอดภัยของผู้รับวัคซีนมีความสําคัญยิ่ง บริษัทโมเดอร์น่ามุ่งมั่นที่จะทํางานอย่างใกล้ชิดกับสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อสนับสนุนกระบวนการตรวจสอบ และขอขอบคุณทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับการทำงานที่ทุ่มเทมาโดยตลอด
 
 
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบนั้นมีการอธิบายว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีนโควิด-19 ซึ่งรวมถึงวัคซีนโมเดอร์น่า โดยความเสี่ยงดังกล่าวจะเกิดได้บ่อยในเพศชายอายุน้อย และเกิดขึ้นภายหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่สอง อนึ่งทางศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อของสหรัฐอเมริกา (CDC) และทางองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ระบุว่า ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นภายหลังจากการฉีดวัคซีน mRNA นั้นถือว่ามีอุบัติการณ์การเกิดค่อนข้างน้อย (rare) และโดยทั่วไปอาการจะไม่รุนแรง
 
 ปัจจุบันนี้มีการประมาณการณ์ว่า มีวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปี จำนวนมากกว่า 1.5 ล้านคนทั่วโลกได้รับวัคซีนโมเดอร์น่าโควิด-19 ซึ่งจากข้อมูลที่มีการรายงานผ่านระบบฐานข้อมูลความปลอดภัยทั่วโลกของโมเดอร์น่า ไม่ได้มีการบ่งชี้ให้เห็นว่าอัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในกลุ่มประชากรวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปีดังกล่าวเพิ่มขึ้นแต่อย่างใด อย่างไรก็ดี ทางบริษัทโมเดอร์น่ายังคงมุ่งมั่นที่จะดําเนินการตรวจสอบการวิเคราะห์ผลการศึกษาจากแหล่งข้อมูลหรือหน่วยงานภายนอกอย่างรอบคอบ หากมีข้อมูลใหม่เพิ่มเติมเกิดขึ้น ในขณะนี้ทางบริษัทยังไม่มีการเข้าถึงข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่างๆ ที่เพิ่งออกมาระบุถึงความเสี่ยงในการเกิดภาวะข้างเคียงดังกล่าวได้ทั้งหมด
 
 
 
ทางบริษัทโมเดอร์น่าจะชะลอการยื่นคําขอการอนุญาตการใช้เป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีน mRNA-1273 ในขนาดยาปริมาณ 50 ไมโครกรัมในประชากรเด็ก ช่วงกลุ่มอายุ 6-11 ปี ออกไปก่อน จนกว่ากระบวนการตรวจสอบคําขออนุญาตการใช้วัคซีนโมเดอร์น่าเป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ในวัยรุ่น โดย FDA จะเสร็จสมบูรณ์


Source: Moderna Provides Update on Timing of U.S. Emergency Use Authorization of its COVID-19 Vaccine for Adolescents
ข่าว/บทความล่าสุด
เนื้อหาอ่านล่าสุด