FDA สหรัฐอนุมัติให้ เรมดีซีเวียร์ ของบ.กิลเลียด ไซเอ็นซีส ใช้รักษาไวรัสโคโรน่าได้
จับประเด็น
- สำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติให้ยาต้านไว้รัสเรมดิซีเวียร์ ของ บ.กิลเลียด ไซเอ็นซีส ใช้เป็นยารักษาไวรัสโคโรนาได้
- ยาที่ให้ทางหลอดเลือดชนิดนี้ ช่วยลดระยะเวลาฟื้นตัวของคนไข้โควิด-19 ได้
- เรมดิซิเวียร์เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการรับรองให้ใช้สำหรับรักษาโควิด-19 ในสหรัฐ
เมื่อวันพฤหัสที 22 ตค 2563 สำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติให้ยาต้านไวรัสเรมดิซิเวียร์ ของบ.กิลเลียด ไซเอ็นซีส ใช้สำหรับรักษาไวรัสโคโรนาได้
###
"FDA มุ่งมั่นที่จะเร่งรัดการพัฒนาและความพร้อมของการรักษาโควิด-19 ในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่ไม่เคยมีมาก่อนนี้” นายสตีเฟน เอ็ม ฮาห์น ผู้อำนวยการ FDA กล่าว “ การอนุมัติในวันนี้ มีข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกมากมายสนับสนุน ที่หน่วยงานใช้ในการประเมินอย่างเข้มงวด นับเป็นก้าวสำคัญทางวิทยาศาสตร์ในการแพร่ระบาดของโควิด -19"
ในฐานะส่วนหนึ่งของโครงการเร่งรัดการรักษาโคโรนาไวรัสของ FDA หน่วยงานจะช่วยขับเคลื่อนให้เกิดผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่ ๆ ให้กับผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด พร้อมกันกับการพิจารณาและประเมินประสิทธิผล ว่ามากกว่าความเสี่ยงหรือไม่
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการใช้ Veklury เพื่อรักษา COVID-19 สำหรับการใช้งานที่ได้รับอนุมัติมีอยู่ในข้อมูลการสั่งจ่ายยา ซึ่งรวมถึงคำแนะนำในการใช้ยา ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นและปฏิกิริยาระหว่างยา ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ ระดับเอนไซม์ในตับที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจเป็นสัญญาณของการบาดเจ็บที่ตับ และอาการแพ้ซึ่งอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ ระดับออกซิเจนในเลือดต่ำ มีไข้ หายใจถี่ หอบ บวม (เช่น ริมฝีปากรอบดวงตาใต้ผิวหนัง) ผื่นคลื่นไส้ เหงื่อออก หรือตัวสั่น ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกันเกี่ยวกับการใช้ Veklury ในการรักษา COVID-19 ในผู้ป่วยเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลภายใต้
EUA มีอยู่ในเอกสารข้อเท็จจริงสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย / ผู้ดูแล
###
ในเดือน พค. 63 ทาง FDA ยอมอนุญาตให้โรงพยาบาลและแพทย์ใช้ยาชนิดนี้ในการรักษาคนไข้ แม้ว่าจะไม่มีการอนุมัติอย่างเป็นทางการก็ตามในขณะนั้น ยาที่ให้ทางหลอดเลือดตัวนี้ ช่วยลดระยะเวลาการฟื้นตัวของคนไข้ไวรัสโควิด-19 ที่รักษาอยู่ในโรงพยาบาลได้ และยาตัวนี้ก็เป็นหนึ่งในยาที่ใช้ในการรักษาประธานาธิบดีทรัมป์ ที่มีผลตรวจเป็นบวก เมื่อต้นเดือนตุลาคมที่ผ่านมาอีกด้วย
บ. กิลเลียดระบุว่า ยาเรมดิซีเวียร์ จะใช้สำหรับคนไข้โควิด-19 ที่มีอายุ 12 ปี ขึ้นไป มีน้ำหนักตัว 40 กิโลกรัมขึ้นไป และมีความจำเป็นต้องรับการรักษาในโรงพยาบาลเท่านั้น
"นับตั้งแต่เกิดโควิด-19 บ.พยายามอย่างต่อเนื่องเพื่อหาทางออกสำหรับวิกฤตโลกนี้ จากเคสแรกที่มีรายงานจนถึงวันนี้ที่ตัวยาได้รับการอนุมัติ ใช้เวลาน้อยกว่า 1 ปี และจะนำไปใช้กับคนไข้ที่มีจำเป็นต่อไป"
บ.กล่าวด้วยว่า นอกจากสหรัฐแล้ว ยาเรมดิซีเวียร์นี้ยังได้รับการรับรองหรือยอมรับเป็นการชั่วคราวในกว่า 50 ประเทศทั่วโลกสำหรับใช้รักษาคนไข้โควิด-19
ยานี้ต้องให้ทางเส้นเลือดเท่านั้น (Intravenous Therapy: IV) ดังนั้นจึงต้องทำในโรงพยาบาลหรือหน่วยพยาบาลที่มีศักยภาพเหมาะสมในการดูแลผู้ป่วยที่มีอาการเฉียบพลันได้ เท่านั้น
แม้ว่าก่อนหน้านี้ ทางองค์การอนามัยโลก (WHO) เคยระบุว่า ยาตัวนี้ส่งผล "น้อยหรือไม่มีเลย" ต่ออัตราการเสียชีวิตของผู้ป่วยที่รักษาอยู่ในโรงพยาบาลก็ตาม แต่ยาตัวนี้ส่งผลในแง่การลดระยะเวลาการฟื้นตัวของคนไข้ได้
แนวทางการรักษาด้วยยานี้ คือให้ยา 6 ขวด ใน 5 วัน บ.กำลังพัฒนายาในรูปแบบยาพ่น แต่จะไม่ทำในรูปของยาเม็ด เพราะจะส่งผลต่อตับ
ยาเรมดิซีเวียร์ ผลิตและจำหน่ายภายใต้ชื่อแบรนด์ เวเคลอรี่ (Veklury) กำหนดราคาต่อคอร์สรักษา 5 วัน ที่ 2,340 เหรียญสหรัฐ (ประมาณ 72,000 บาท) สำหรับคนไข้ที่อยู่ในการดูแลของรัฐหรือระบบประกันสุขภาพของแต่ละประเทศ และราคา 3,120 เหรียญสหรัฐ (ประมาณ 96,000 บาท) สำหรับการรักษาในโรงพยาบาลเอกชนทั่วไป
