ข้อมูลบริการสุขภาพของไทย

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

กรณีนำเข้า

1. ยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา
   • มีสำนักงาน
   • มีสถานที่เก็บยา
   • มีเภสัชกรประจำ
   
   ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ผู้รับอนุญาต)
    
2. ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา
   หนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/S หรือเทียบเท่า)
    
3. ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 (Screening validation)
   
   
4. ประเมินวิชาการ
   ประเมินเอกสารทางวิชาการ 4 ด้านได้แก่
   • ด้านคุณภาพ
   • ด้านความปลอดภัย
   • ด้านประสิทธิผล
   • แผนจัดการความเสี่งของวัคซีน
    
5. ประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19
   
   
6. อนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19
   พิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

* ระยะเวลาในขั้นตอน 4-6 ประมาณ 30 วัน

การกระจายและการให้บริการการฉีดวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

ผู้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนที่ได้ทะเบียนของตนเองแล้ว เช่น องค์กรเภสัชกรรม โรงพยาบาลเอกชน หรือ บ.เอกชน 

ผู้ให้บริการ จะต้องมีกระบวนการสำคัญที่ต้องดำเนินการ

1. การลงทะเบียนผู้รับวัคซีน
2. การกำกับติดตามความปลอดภัย
3. การรายงานใน AEFI*
4. ความรับผิดใน product liability**

การติดตามหลังออกสู่ตลาดของผู้ให้บริการ

• ติดตามความปลอดภัยในผู้ป่วยทุกราย
• ดำเนินการตามแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
8 มีนาคม 2564=

หมายเหตุ 
*การรายงานผู้ป่วย AEFI การเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (Adverse Events Following Immunization : AEFI)

** ความรับผิดในผลิตภัณฑ์ หรือที่เราเรียกว่า Product Liability หมายความว่า ความรับผิดในความเสียหายอันเกิดจากการบริโภคผลิตภัณฑ์ อันมีสาเหตุมาจากความบกพร่องในการผลิต หรือความผิดปกติของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ซึ่งตามธรรมดาแล้วเป็นเรื่องที่ไม่อาจคาดหมายได้ ส่งผลให้ผู้ที่มีความเกี่ยวข้องในตัวสินค้า หรือผลิตภัณฑ์ต่างๆ ได้แก่ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ขนส่ง ผู้ขายปลีก จะต้องเป็นผู้ดำเนินการรับผิดชอบ