เปิดตัวนวัตกรรมชุดตรวจไตแบบพกพา albuminuria ฝีมือทีมวิจัยคนไทย

          ทั้งนี้โรคไตระยะเริ่มต้นมักจะไม่แสดงอาการ การตรวจคัดกรองโรคจึงต้องตรวจหาค่าซีรั่มครีเอตินีน และตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะเท่านั้น ซึ่งอัลบูมินที่ปกติจะตรวจไม่พบในปัสสาวะ เพราะไตสามารถกรองเก็บเอาไว้ได้

         ในทางกลับกันถ้าตรวจพบอัลบูมินในปัสสาวะจะหมายถึงประสิทธิภาพการกรองของไตลดลง และเสี่ยงที่จะเป็นโรคไตเรื้อรัง

          แต่ทว่าการตรวจด้วยวิธีนี้ผู้ป่วยต้องรับบริการที่โรงพยาบาลเท่านั้น แม้จะใช้เวลาในการตรวจไม่นาน แต่ก็ต้องเสียเวลาและมีค่าใช้จ่ายในการเดินทาง โดยเฉพาะผู้ป่วยที่อยู่ในพื้นที่ห่างไกลจากสถานพยาบาล 

 

 

          จากปัญหาด้านสาธารณสุขดังกล่าว จึงทำให้ ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เครือข่ายนักวิจัย สวรส. และทีม ได้ทำการวิจัย “โครงการพัฒนาระบบการคัดกรองโรคไตเรื้อรังระยะเริ่มต้นในระดับปฐมภูมิด้วยชุดตรวจ albuminuria” โดยได้รับการสนับสนุนทุนวิจัยจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในระยะเริ่มต้น และพัฒนาแนวทางการตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในรูปแบบ point of care testing ซึ่งประกอบด้วยชุดตรวจคัดกรองโรคไต ระบบบันทึกข้อมูลที่สามารถระบุตัวตนผู้ป่วย การจัดเก็บ ประมวลและรายงานผลแบบอัตโนมัติ ตลอดจนการพัฒนานวัตกรรมการตรวจค่าการทำงานของไตและการแสดงแสดงผลค่าการตรวจ 


             ซึ่งจากผลการศึกษาพบว่า จากอาสาสมัครกลุ่มตัวอย่างที่ไม่มีอาการ แต่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคไตเรื้อรังระยะต้น และมีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 60 ปี โดยเป็นโรคเบาหวาน หรือโรคความดันโลหิตสูงร่วมด้วย ทั้งหมด 2,313 ราย มีจำนวน 595 ราย หรือคิดเป็น 25.72% ของจำนวนทั้งหมดที่เข้าเกณฑ์สงสัยว่าเป็นโรคไตเรื้อรัง โดยมีลักษณะที่เชื่อมโยงกับการเป็นโรคไตเรื้อรัง อาทิ อายุ เพศชาย โรคความดันโลหิตสูง โรคไขมันในเลือดสูง  มีน้ำหนักตัวมาก ความยาวรอบเอวเกินเกณฑ์มาตรฐาน 

 

          นอกจากนี้การตรวจความผิดปกติของปริมาณอัลบูมินในปัสสาวะสามารถตรวจพบได้เร็วกว่าและบ่อยกว่าความผิดปกติของอัตราการกรองของไต โดยข้อมูลของกลุ่มอาสาสมัครที่เข้าเกณฑ์สงสัยพบว่า มีจำนวนอาสาสมัครที่มีปริมาณอัลบูมินต่อครีเอตินีน ในปัสสาวะผิดปกติมากกว่าจำนวนอาสาสมัครที่มีอัตราการกรองของไตผิดปกติ  ดังนั้นการตรวจวัดปริมาณอัลบูมินในปัสสาวะจึงมีความสำคัญในการตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังระยะเริ่มต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มที่มีการกรองของไตยังเป็นปกติ 

 

 

          งานวิจัยยังระบุอีกว่า ในอาสาสมัคร 68.4% ยังคงมีความผิดปกติของการทำงานของไตที่เข้าเกณฑ์การวินิจฉัยว่าเป็นโรคไตเรื้อรังอยู่ และจากการตรวจติดตาม 3 เดือน ประเมินได้ว่า ความชุกของโรคไตเรื้อรังระยะต้นที่ไม่มีอาการในกลุ่มเสี่ยงนั้นอยู่ที่ประมาณ 17.5% เท่ากับความชุกของโรคไตเรื้อรังทุกระยะในประชากรทั่วไปจากการศึกษาของ Thai-SEEK ขณะที่ผลตรวจของอาสาสมัครกลุ่มที่เหลือที่กลับเป็นปกตินั้น  สันนิษฐานได้ว่าผลตรวจครั้งแรกที่ผิดปกติอาจเกิดจากความผิดปกติของไตแบบเฉียบพลัน แล้วต่อมาก็หายกลับเป็นปกติได้ ซึ่งการตรวจติดตาม 3 เดือน ทำให้สามารถแยกประเภทของโรคไต เพื่อยืนยันการวินิจฉัยโรคที่เหมาะสมต่อไป
 

 

          ส่วนผลการทดสอบอัลบูมินในปัสสาวะด้วยชุดแถบตรวจโรคพบว่า มีค่าความถูกต้องเฉลี่ย (accuracy) 94% ค่าความไวเฉลี่ย (sensitivity) 86% ค่าความจำเพาะเฉลี่ย (specificity) 97.8% ค่า PPV เฉลี่ย 88.2% และมีค่า NPV เฉลี่ย 97.4% ในการตรวจวินิจฉัยภาวะไมโครอัลบูมินรั่วในปัสสาวะ ซึ่งเป็นอาการแสดงเริ่มต้นของไตเรื้อรัง

 

          จากผลการวิจัยดังกล่าว ฉายภาพให้เห็นว่าชุดตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมินในปัสสาวะที่ทีมวิจัยพัฒนาขึ้น มีประสิทธิภาพและความแม่นยำสูง ใช้งานสะดวก รวมถึงอ่านผลได้อย่างรวดเร็ว มีลักษณะเป็นชุดตรวจคัดกรองแบบ ATK (Antigen-Test Kit) จึงสามารถนำไปใช้ตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในระยะเริ่มต้นได้ด้วยตัวเอง ช่วยลดค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปตรวจที่โรงพยาบาล อีกทั้งยังสามารถนำชุดตรวจฯ ไปใช้ในภาคสนาม โรงพยาบาลชุมชน หรือโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ที่ขาดแคลนเครื่องมือทางห้องปฏิบัติการได้อย่างสะดวก ทำให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจคัดกรองโรคไตได้มากยิ่งขึ้น

 

 
 

          ทั้งนี้ข้อเสนอเชิงนโยบายจากงานวิจัยระบุว่า ควรมีการนำชุดตรวจคัดกรองโรคไต และช่องทางการดูแลโรคไตนี้เข้าสู่สิทธิบัตรอย่างจริงจัง เพื่อให้สามารถใช้ในสถานพยาบาลระดับปฐมภูมิที่ใกล้ชิดกับประชาชนที่สุดอย่าง รพ.สต. หรือ ศูนย์บริการสาธารณสุข (ศบส.) ซึ่งจะช่วยให้ประชาชนรู้ค่าอัลบูมินที่บ่งบอกถึงการเป็นโรคไตได้ตั้งแต่ต้น และเกิดการตระหนัก รวมถึงปรับเปลี่ยนพฤติกรรมการกินและการใช้ชีวิต เพื่อนำไปสู่การลดจำนวนผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังระยะสุดท้ายในภาพใหญ่ได้

 

 

 

          ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่า ในปี 2565 ได้มีการนำผลวิจัยไปต่อยอดในการขึ้นทะเบียนชุดตรวจคัดกรองกับสำนักงานคณะกรรรมอาหารและยา (อย.) และได้รับการรับรองเรียบร้อยแล้ว ซึ่งหมายความว่า สามารถจับมือกับภาคเอกชนในการผลิตเป็นเชิงพาณิชย์ เพื่อการจำหน่ายได้ โดยขณะนี้อยู่ในขั้นตอนของการตรวจสอบข้อกฎหมายกับภาคธุรกิจเอกชนที่สนใจมาเป็นผู้จัดจำหน่าย  และก้าวต่อไปในอนาคต สำหรับการจะบรรจุนวัตกรรมงานวิจัยดังกล่าวเข้าสู่สิทธิประโยชน์ของผู้ป่วยบัตรทอง ต้องร่วมกันขับเคลื่อนกันต่อกับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ซึ่งค่อนข้างมีความสนใจในชุดตรวจนี้ แต่ยังต้องมีการพัฒนาและพูดคุยกันในรายละเอียดต่อไป

 

          ด้าน นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการ สวรส. กล่าวว่า การพัฒนางานวิจัยด้านเทคโนโลยีและเวชภัณฑ์ทางการแพทย์เป็นอีกเรื่องสำคัญที่จะช่วยให้เกิดการพัฒนาระบบสุขภาพ ทั้งในเรื่องของการป้องกันและรักษา ซึ่งการพัฒนางานวิจัยที่เป็นนวัตกรรมทางการแพทย์เป็นอีกภารกิจหนึ่งของ สวรส. ที่พยายามผลักดันให้เกิดการสร้างองค์ความรู้ทางด้านนวัตกรรมที่มีประสิทธิภาพ โดยมีหลักฐานทางวิชาการรองรับ รวมถึงสามารถนำมาใช้ประโยชน์ในการพัฒนาระบบสุขภาพในภาพรวม  ตลอดจนการขับเคลื่อนไปสู่การรับรองมาตรฐาน การรับรองจาก อย. การประเมินความคุ้มค่า ฯลฯ เพื่อนำไปสู่การเสนอเข้าชุดสิทธิประโยชน์ในระบบบัตรทอง  ซึ่งจะเป็นส่วนหนึ่งในการช่วยลดค่าใช้จ่ายในการนำเข้านวัตกรรมการดูแลรักษาต่างๆ มาจากต่างประเทศ และมากไปกว่านั้นอาจมีการพัฒนาต่อยอดไปสู่การส่งออกนวัตกรรมของคนไทยไปยังต่างประเทศได้อีกด้วย