ข้อมูลบริการสุขภาพของไทย

วัคซีนแอสตร้าเซเนก้า

COVID-19 Vaccine AstraZeneca มีข้อบ่งใช้สำหรับฉีดเพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกัน ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) ภายใต้การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค แพทย์ผู้ใช้ยาจำเป็นต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบตามที่กำหนด โปรดอ่านข้อมูลอย่างละเอียด

ข้อมูลจาก www.azcovid-19.com/asia/th 
ไฟล์เอกสาร (PDF) azcovid-19.com/azcovid/pdf/thailand
คู่มือวัคซีนโควิด (PDF) injection-manual-azd1222

1. ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

4.9 การได้รับยาเกินขนาด
ประสบการณ์ของการได้รับยาเกินขนาดยังมีข้อมูลจำกัด

ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาเฉพาะสำหรับการได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca เกินขนาด ในกรณีที่ได้รับยา เกินขนาด ควรมีการเฝ้าระวังและให้การรักษาตามอาการ ตามความเหมาะสม

5. คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มการรักษาทางเภสัชวิทยา : วัคซีน, วัคซีนไวรัสชนิดอื่น ๆ, ATC code: J07BX03

กลไกการออกฤทธิ์
COVID-19 Vaccine AstraZeneca เป็นวัคซีนเวเลนท์เดี่ยว ที่ประกอบด้วยการรวมกันเป็นหนึ่งเดียวของพาหะอะดี โนไวรัสของลิงชิมแพนซีที่ถูกทำให้ไม่สามารถแบ่งตัวได้ (ChAdOx1) ซึ่งผ่านการเข้ารหัสไกลโคโปรตีน S ของ SARSCoV-2 หลังจากได้รับวัคซีนแล้ว ไกลโคโปรตีน S ของ SARS-CoV-2 จะแสดงออกเฉพาะที่และกระตุ้นภูมิต้านทาน ของร่างกายที่มีผลลบล้าง (neutralizing antibody) รวมถึงการตอบสนองของระบบเซลล์ภูมิคุ้มกัน

ประสิทธิผลทางคลินิก
COVID-19 Vaccine AstraZeneca ได้รับการประเมินโดยอาศัยผลการวิเคราะห์ระหว่างการวิจัยของข้อมูลรวมจาก งานวิจัยแบบสุ่มซึ่งมีกลุ่มควบคุมและมีการปกปิด ซึ่งกำลังดำเนินการศึกษาอยู่ จำนวน 4 งานวิจัย ได้แก่ การศึกษา ระยะที่ 1/2 COV001 ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงอายุ 18 ถึง 55 ปี ในสหราชอาณาจักร การศึกษาระยะที่ 2/3 COV002 ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป (รวมผู้สูงอายุ) ในสหราชอาณาจักร การศึกษาระยะที่ 3 COV003 ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป (รวมผู้สูงอายุ) ในสหพันธ์สาธารณรัฐบราซิล และการศึกษาระยะที่ 1/2 COV005 ในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 65 ปี ในสาธารณรัฐแอฟริกาใต้ การศึกษาเหล่านี้ไม่รับอาสาสมัครที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือมีอาการบวม แดงบริเวณชั้นใต้ผิวหนัง อาสาสมัครที่มีโรคของระบบหัวใจและหลอดเลือดในระดับรุนแรง และ/หรือ ไม่สามารถ ควบคุมได้โรคของระบบกระเพาะอาหารและลำไส้ ตับ ไต ต่อมไร้ท่อ/เมตาบอลิสม และระบบประสาท รวมถึงผู้ที่ ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายถูกกดอย่างรุนแรงด้วยเช่นกัน ในการศึกษา COV001 และ COV002 อนุญาตให้มีการฉีด วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ และโรคปอดอักเสบ (อย่างน้อย 7 วันก่อนหรือหลังวัคซีนที่ทำการศึกษา)

อาสาสมัครทุกรายอยู่ในแผนที่จะได้รับการติดตามจนถึง 12 เดือน เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลในการ ป้องกันโรคโควิด-19

ตามเกณฑ์ที่มีการระบุไว้ล่วงหน้าสำหรับการวิเคราะห์ผลระหว่างการวิจัยด้านประสิทธิผล การศึกษา COV002 และ COV003 บรรลุเกณฑ์จำนวนผู้ป่วยโรคโควิด-19 ซึ่งได้รับการยืนยันผลตรวจไวรัสอย่างน้อย 5 รายต่อการศึกษา และ เกณฑ์ที่จะสามารถนำมาวิเคราะห์ประสิทธิผลได้ ส่วนการศึกษา COV001 และ COV005 ถูกคัดออกสำหรับการ วิเคราะห์ประสิทธิผล

จากการวิเคราะห์ข้อมูลรวมกลุ่มเพื่อการศึกษาประสิทธิผล (COV002 และ COV003) อาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่ง ได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca จำนวนสองครั้ง (จำนวน 5,807 ราย) หรืออยู่ในกลุ่มควบคุม (วัคซีนเมนิง โกคอคคัส หรือน้ำเกลือ) (จำนวน 5,829 ราย) เนื่องด้วยข้อจำกัดในการจัดส่ง การเว้นระยะระหว่างการฉีดเข็มที่ 1 และเข็มที่ 2 จึงมีความแตกต่างอยู่ในช่วง 4 ถึง 26 สัปดาห์

ข้อมูลประชากรพื้นฐานมีความสมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca และกลุ่มควบคุม โดยสรุป ในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ร้อยละ 94.1 ของอาสาสมัครมีอายุระหว่าง 18 ถึง 64 ปี (ร้อยละ 5.9 อายุ 65 ปีหรือมากกว่า) ร้อยละ 60.7 ของอาสาสมัครเป็นเพศหญิง ร้อยละ 82.8 เป็นชาว ผิวขาว ร้อยละ 4.6 เป็นชาวเอเชีย และร้อยละ 4.4 เป็นชาวผิวดำ อาสาสมัครจำนวน 2,070 ราย (ร้อยละ 35.6) มี โรคร่วมอยู่เดิมอย่างน้อยหนึ่งอย่าง (นิยามได้แก่ ดัชนีมวลกาย 30 กิโลกรัมต่อตารางเมตร ขึ้นไป ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด โรคระบบทางเดินหายใจ หรือโรคเบาหวาน) ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการติดตามหลัง การฉีดโดสที่ 1 และหลังการฉีดโดสที่ 2 จะอยู่ที่ 132 วัน และ 63 วัน ตามลำดับ

การวินิจฉัยยืนยันขั้นสุดท้ายสำหรับการระบุผู้ป่วยโรคโควิด-19 เป็นไปตามดุลยพินิจของคณะกรรมการ ซึ่งเป็นผู้ พิจารณาระดับความรุนแรงของโรคตามระดับคะแนนการดำเนินโรคทางคลินิกขององค์การอนามัยโลก อาสาสมัคร จำนวน 131 ราย เป็นโรคโควิด-19 ที่มีการยืนยันผลตรวจไวรัส (โดยวิธี nucleic acid amplification) ภายหลังการ ได้รับโดสที่ 2 อย่างน้อย 15 วัน ซึ่งมีอาการของโรคโควิด-19 อย่างน้อยหนึ่งอย่าง ได้แก่ มีไข้จากการวัดไข้ (นิยาม อุณหภูมิร่างกาย 37.8 องศาเซลเซียสขึ้นไป) มีอาการไอ หายใจหอบถี่ สูญเสียความสามารถในการรับกลิ่นหรือรับรส และเป็นผู้ที่ไม่เคยมีหลักฐานการติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน COVID-19 Vaccine AstraZeneca สามารถลด อุบัติการณ์ของโรคโควิด-19 ได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (โปรดดูตารางที่ 2)

มีการประเมินระดับการป้องกันของ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ที่ได้จากการให้วัคซีนเพียงครั้งเดียว ใน การวิเคราะห์เชิงสำรวจ ซึ่งรวมอาสาสมัครทั้งหมดที่เคยได้รับวัคซีนหนึ่งโดส อาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนโดสที่สองจะ ถูกคัดออกจากการวิเคราะห์ ตั้งแต่แรกเริ่มที่ได้รับยา หรือที่ 12 สัปดาห์หลังจากได้รับโดสที่ 1 ในอาสาสมัครกลุ่มนี้ ประสิทธิผลของวัคซีนหลังจากที่ได้รับโดสที่ 1 เป็นเวลา 22 วัน อยู่ที่ร้อยละ 73.0 (95% CI: 48.79; 85.76 [ในกลุ่ม ที่ได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca 12/7,998 เทียบกับกลุ่มควบคุม 44/7,982]).

ผลการวิเคราะห์เชิงสำรวจแสดงให้เห็นว่าการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันที่เพิ่มมากขึ้นมีความสัมพันธ์กับช่วงระยะห่าง ระหว่างโดสที่ยาวนานขึ้น (โปรดดูหัวข้อ การตอบสนองต่อภูมิคุ้มกัน ตารางที่ 3) ประสิทธิผลในปัจจุบันแสดงให้เห็น อย่างชัดเจนมากกว่าสำหรับช่วงระยะห่างระหว่างโดสที่ 8 ถึง 12 สัปดาห์ข้อมูลสำหรับช่วงระยะห่างระหว่างโดสที่ มากกว่า 12 สัปดาห์ยังมีจำกัด

ในกลุ่มอาสาสมัครที่มีโรคร่วมอย่างน้อยหนึ่งอย่าง พบว่าวัคซีนมีประสิทธิผลร้อยละ 73.43 [95% CI: 48.49; 86.29] 11 ราย (ร้อยละ 0.53) เทียบกับ 43 ราย (ร้อยละ 2.02) สำหรับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca (จำนวน 2,070 ราย) และกลุ่มควบคุม (จำนวน 2,113 ราย) ตามลำดับ ซึ่งสามารถเทียบเคียงได้กับประสิทธิผลของวัคซีนที่พบ ในประชากรโดยรวมของการศึกษา

จำนวนผู้ป่วยโรคโควิด-19 จำนวน 2 จาก 660 รายในอาสาสมัครอายุ 65 ปีขึ้นไป มีจำนวนน้อยเกินกว่าที่จะสรุปผล ในเรื่องของประสิทธิผล อย่างไรก็ตาม ในประชากรกลุ่มย่อยนี้มีข้อมูลการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกัน โปรดดูด้านล่าง

การตอบสนองต่อภูมิคุ้มกัน
ภายหลังการได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca อาสาสมัครซึ่งมีผลการตรวจเลือดเป็นลบ ณ จุดเริ่มต้นของ การศึกษา การเปลี่ยนแปลงในตัวอย่างเลือดหรือ seroconversion (ซึ่งวัดจากการมีแอนตี้บอดี้ที่จับกับส่วนโปรตีน S เพิ่มสูงขึ้นอย่างน้อย 4 เท่า จากระดับฐานเดิม ณ จุดเริ่มต้นของการศึกษา) พบอย่างน้อยร้อยละ 98 ของอาสาสมัคร หลังได้รับโดสแรก 28 วัน และพบมากกว่าร้อยละ 99 หลังได้รับโดสที่สอง 28 วัน สังเกตพบระดับแอนตี้บอดี้ต่อส่วน โปรตีน S ที่สูงกว่าหากระยะห่างระหว่างโดสเพิ่มมากขึ้น (ตารางที่ 3)

โดยทั่วไป พบแนวโน้มในลักษณะเดียวกันระหว่างการวิเคราะห์แอนตี้บอดี้ที่มีผลลบล้าง (neutralising antibodies) และแอนตี้บอดี้ต่อส่วนโปรตีน S ความสัมพันธ์ระหว่างภูมิคุ้มกันกับการปัองกันนั้นยังไม่เคยมีข้อสรุปมาก่อน ดังนั้น ระดับของการตอบสนองภูมิคุ้มกันซึ่งสามารถที่จะให้การป้องกันโรคโควิด-19 จึงยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด 

การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สังเกตพบในอาสาสมัครที่มีโรคร่วมอย่างน้อยหนึ่งอย่างมีความสอดคล้องกับ ประชากรในภาพรวมของการศึกษา

สังเกตพบการเปลี่ยนแปลงในตัวอย่างเลือด (seroconversion) ในอัตราที่สูง ในผู้สูงอายุ (ตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป) หลังจากได้รับโดสแรกในขนาดที่แนะนำ (ร้อยละ 97.8 จำนวน 136 ราย) และโดสที่สองในขนาดที่แนะนำ (ร้อยละ 100 จำนวน 111 ราย) การเพิ่มขึ้นของจำนวนแอนตี้บอดี้ต่อโปรตีนส่วนยื่น S มีจำนวนน้อยกว่าสำหรับอาสาสมัครที่ มีอายุตั้งแต่65 ปีขึ้นไป (28 วันหลังจากโดสที่สอง ค่าไตเตอร์เฉลี่ย (GMT) = 20,727.02 [N=116; 95% CI: 17,646.6; 24,345.2]) เมื่อเปรียบเทียบกับอาสาสมัครที่มีอายุระหว่าง 18-64 ปี (28 วันหลังโดสที่สอง ค่าไตเตอร์ เฉลี่ย (GMT) = 30,695.30 [N=703; 95% CI: 28,496.2; 33,064.1]) ส่วนใหญ่อาสาสมัครที่อายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป ได้รับระยะห่างระหว่างโดสน้อยกว่า 6 สัปดาห์ ซึ่งอาจส่งผลให้จำนวนไตเตอร์ที่พบมีค่าน้อยกว่า

ในอาสาสมัครที่มีหลักฐานผลเลือดแสดงถึงการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ณ จุดเริ่มต้นของการศึกษา (ค่าไตเตอร์เฉลี่ย (GMT) = 13,137.97 [N=29; 95% CI: 7,441.8; 23,194.1]) ระดับไตเตอร์ของแอนตี้บอดี้ต่อส่วนยีนโปรตีน S สูงสุด 28 วันหลังจากโดสแรก (ค่าไตเตอร์เฉลี่ย (GMT) = 175,120.84 [N=28; 95% CI: 120,096.9; 255,354.8])

การตอบสนองของเม็ดเลือดขาว T-cell ที่จำเพาะต่อโปรตีนส่วนยี่น (spike-specific T cell) ซึ่งวัดโดยวิธี IFN-ɣ enzyme-linked immunospot (ELISpot) ได้รับการกระตุ้นหลังจากที่ให้ COVID-19 Vaccine AstraZeneca โดสแรก ซึ่งไม่ได้เพิ่มสูงขึ้นไปอีกหลังจากการให้โดสที่สอง

5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่เกี่ยวข้อง

5.3 ข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาพรีคลินิก
จากการศึกษาความเป็นพิษแบบให้ยาซ้ำ ๆ ยังไม่พบข้อมูลด้านพรีคลินิกที่แสดงให้เห็นถึงอันตรายเป็นพิเศษสำหรับ มนุษย์ การศึกษาในสัตว์ถึงความเป็นพิษที่อาจเป็นไปได้ต่อการสืบพันธุ์และพัฒนาการยังไม่เสร็จสิ้นสมบูรณ์

6. รายละเอียดทางเภสัชกรรม
6.1 รายการตัวยาไม่สำคัญ
L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Polysorbate 80, Ethanol, Sucrose, Sodium chloride, Disodium edetate dihydrate, Water for injections

6.2 ความไม่เข้ากันของยา
ยังไม่มีการศึกษาเรื่องความเข้ากันของยา จึงไม่ควรผสมวัคซีนนี้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาตัวอื่น ๆ

6.3 อายุของยา
ขวดยาที่ยังไม่เปิดใช้
โปรดดูวันหมดอายุบนกล่องบรรจุยา

หลังจากการใช้ครั้งแรก
ควรใช้วัคซีนให้เร็วที่สุดเท่าจะทำได้ ภายใน 6 ชั่วโมง
ในระหว่างการใช้ อาจเก็บวัคซีนได้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 25 องศาเซลเซียส

6.4 ข้อควรระวังพิเศษในการเก็บยา
ขวดยาที่ยังไม่เปิดใช้
เก็บในตู้เย็น (2 ถึง 8 องศาเซลเซียส)
ห้ามแช่แข็ง
เก็บขวดยาในกล่องบรรจุยาเดิม เพื่อป้องกันแสง

หลังจากการใช้ครั้งแรก
สภาวะการเก็บรักษาหลังจากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาครั้งแรก โปรดดูหัวข้อ 6.3 อายุของยา

6.5 ลักษณะและส่วนประกอบของภาชนะบรรจุ
ขวดยาชนิดใช้หลายครั้ง
สารละลายยาปริมาตร 5 มิลลิลิตร บรรจุในขวด (แก้วใส ชนิดที่ 1) สำหรับการฉีด 10 ครั้ง พร้อมจุกยางปิดขวดชนิด ฮาโลบูทิลและฝาพลาสติกครอบจุกยางแบบ flip-off และฝาอลูมิเนียมปิดรอบนอก บรรจุในกล่องกระดาษ กล่องละ 10 ขวด

6.6 ข้อควรระวังพิเศษในการกำจัด และการบริหารจัดการอื่น ๆ
การบริหารยา
COVID-19 Vaccine AstraZeneca เป็นสารละลายไม่มีสีถึงสีน้ำตาลอ่อน ใสถึงขุ่นเล็กน้อย ควรสังเกตวัคซีนด้วยตา เปล่าก่อนการบริหารยา หากพบว่าสารละลายยามีอนุภาคปนเปื้อนหรือมีสีที่แตกต่างออกไปจากลักษณะที่บรรยาย ควรทิ้งไป ห้ามเขย่าขวดยา

ใช้กระบอกฉีดยาดูดวัคซีนในขนาด 0.5 มิลลิลิตร แล้วฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ควรใช้กระบอกฉีดและเข็มฉีดยาแยกกัน สำหรับการฉีดแต่ละคน อาจมีน้ำยาเหลืออยู่ในกระบอกหลังจากฉีดแล้ว ซึ่งเป็นปกติ

เนื่องจากวัคซีนไม่มีสารกันเสียใด ๆ จึงควรใช้เทคนิคปราศจากเชื้อสำหรับการดูดยาแต่ละโดสเพื่อฉีด

หลังจากการใช้ครั้งแรก ควรใช้วัคซีนให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้และใช้ภายใน 6 ชั่วโมง (เมื่อเก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 25 องศาเซลเซียส) และให้ทิ้งวัคซีนส่วนที่ไม่ได้ใช้ไป

เพื่ออำนวยความสะดวกในกระบวนการตรวจสอบกลับของวัคซีน ควรบันทึกชื่อและรุ่นการผลิตของวัคซีนที่ฉีดให้แต่ ละรายอย่างชัดเจน

การกำจัด
COVID-19 Vaccine AstraZeneca ประกอบด้วยสิ่งมีชีวิตที่มีการดัดแปลงทางพันธุกรรม (GMOs) วัคซีนส่วนที่ไม่ได้ ใช้หรือวัสดุของเสีย ควรกำจัดตามข้อกำหนดของท้องถิ่นนั้น ๆ วัคซีนส่วนที่หกจากขวดยา ควรมีการฆ่าเชื้อด้วยน้ำยา ฆ่าเชื้อไวรัสที่เหมาะสม

7. ชื่อผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กรุงเทพมหานคร

8. เลขทะเบียนตำรับยา
1C 1/64 (NBC)

9. วันที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยา
20 มกราคม 2564

10. วันที่มีการแก้ไขปรับปรุงเอกสาร 
-