3 พฤษภาคม 2023 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (U.S.FDA) ได้อนุมัติ Arexvy ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันไวรัสทางเดินหายใจ (RSV) ชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา
“ผู้สูงอายุ โดยเฉพาะผู้ที่มีโรคประจำตัว เช่น โรคหัวใจหรือโรคปอด หรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ มีความเสี่ยงสูงต่อโรคร้ายแรงที่เกิดจาก RSV” นายแพทย์ปีเตอร์ มาร์ค ผู้อำนวยการองค์การอาหารและยา กล่าว ศูนย์วิจัยและประเมินผลทางชีววิทยา
“การอนุมัติวัคซีน RSV ตัวแรกในวันนี้ถือเป็นความสำเร็จด้านสาธารณสุขที่สำคัญในการป้องกันโรคที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต และสะท้อนถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ FDA ในการอำนวยความสะดวกในการพัฒนาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับใช้ในสหรัฐอเมริกา”
ความสำคัญของวัคซีน RSV
RSV เป็นไวรัสที่ติดต่อได้ง่ายซึ่งทำให้เกิดการติดเชื้อที่ปอดและทางเดินหายใจในบุคคลทุกกลุ่มอายุ การแพร่ระบาดของเชื้อ RSV เป็นไปตามฤดูกาล โดยทั่วไปจะเริ่มในช่วงฤดูใบไม้ร่วงและสูงสุดในฤดูหนาว ในผู้สูงอายุ RSV เป็นสาเหตุทั่วไปของโรคทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTD) ซึ่งส่งผลต่อปอดและอาจทำให้เกิดโรคปอดบวมและหลอดลมฝอยอักเสบ (การบวมของทางเดินหายใจขนาดเล็กในปอด) ที่คุกคามชีวิตได้
จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา ในแต่ละปี ในสหรัฐอเมริกา ไวรัส RSV นำไปสู่การรักษาตัวในโรงพยาบาลประมาณ 60,000-120,000 ราย และเสียชีวิต 6,000-10,000 รายในกลุ่มผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Arexvy ขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ข้อมูลของ FDA จากการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอกที่กำลังดำเนินการในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกในบุคคลอายุ 60 ปีขึ้นไป การศึกษาทางคลินิกหลักของ Arexvy ได้รับการออกแบบเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาเดี่ยวที่ให้แก่บุคคลที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป ผู้เข้าร่วมจะยังคงอยู่ในการศึกษาตลอดสามฤดูกาลของ RSV เพื่อประเมินระยะเวลาของประสิทธิผล ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนซ้ำ
การวิเคราะห์ของ FDA ใช้ข้อมูลต่อโดสของ Arexvy ในการศึกษา RSV ฤดูกาลแรก
ผลการทดลองทางคลินิก
ในการศึกษานี้ ผู้เข้าร่วมประมาณ 12,500 คนได้รับยา Arexvy และผู้เข้าร่วม 12,500 คนได้รับยาหลอก
ในบรรดาผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Arexvy และผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอก วัคซีนช่วยลดความเสี่ยงในการเกิด LRTD ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 82.6% และลดความเสี่ยงในการเกิด LRTD ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ที่รุนแรงได้ถึง 94.1%
ในกลุ่มย่อยของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ ผลข้างเคียงที่มีรายงานว่าพบบ่อยที่สุดในกลุ่มบุคคลที่ได้รับ Arexvy ได้แก่ อาการปวดบริเวณที่ฉีด ความเมื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ และข้อต่อแข็ง/ปวด
ในบรรดาผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกทั้งหมด มีรายงานภาวะ atrial fibrillation ภายใน 30 วันหลังการฉีดวัคซีนในผู้เข้าร่วม 10 คนที่ได้รับ Arexvy และผู้เข้าร่วม 4 คนที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาอีก 2 ชิ้น ผู้เข้าร่วมประมาณ 2,500 คนที่มีอายุตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไปได้รับ Arexvy หนึ่งในการศึกษาเหล่านี้ ซึ่งผู้เข้าร่วมบางคนได้รับ Arexvy ร่วมกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ผู้เข้าร่วมสองคนได้พัฒนาโรคไข้สมองอักเสบเฉียบพลันแบบแพร่กระจาย (ADEM) ซึ่งเป็นชนิดของการอักเสบที่หายากซึ่งส่งผลต่อสมองและไขสันหลังเป็นเวลา 7 และ 22 วันตามลำดับ หลังจากได้รับ Arexvy และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ หนึ่งในผู้เข้าร่วมที่พัฒนา ADEM เสียชีวิต ในการศึกษาอื่น ผู้เข้าร่วมรายหนึ่งได้พัฒนากลุ่มอาการ Guillain-Barré (ความผิดปกติที่หายากซึ่งระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายทำลายเซลล์ประสาท ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงและบางครั้งเป็นอัมพาต) เก้าวันหลังจากได้รับ Arexvy
องค์การอาหารและยากำหนดให้บริษัททำการศึกษาหลังการขาย เพื่อประเมินสัญญาณของความเสี่ยงร้ายแรงสำหรับกลุ่มอาการ Guillain-Barré และ ADEM นอกจากนี้ แม้จะไม่ใช่ข้อกำหนดของ FDA แต่บริษัทก็มุ่งมั่นที่จะประเมินภาวะหัวใจห้องบนในการศึกษาหลังการขาย
FDA อนุมัติ Arexvy ให้กับ GlaxoSmithKline Biologicals
###
FDA ซึ่งเป็นหน่วยงานภายในกรมอนามัยและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยรับรองความปลอดภัย ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาของมนุษย์และสัตว์ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและความมั่นคงของแหล่งอาหาร เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีอิเล็กทรอนิกส์ และควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ
