อย.สหรัฐ อนุมัติ Arexvy - วัคซีน RSV ตัวแรกของโลก ใช้เฉพาะผู้สูงอายุ 60 ปีขึ้นไป

3 พฤษภาคม 2023 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (U.S.FDA) ได้อนุมัติ Arexvy ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันไวรัสทางเดินหายใจ (RSV) ชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา 

 

Arexvy ได้รับการอนุมัติให้ใช้สำหรับการป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจาก RSV ในผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป

 

“ผู้สูงอายุ โดยเฉพาะผู้ที่มีโรคประจำตัว เช่น โรคหัวใจหรือโรคปอด หรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ มีความเสี่ยงสูงต่อโรคร้ายแรงที่เกิดจาก RSV” นายแพทย์ปีเตอร์ มาร์ค ผู้อำนวยการองค์การอาหารและยา กล่าว ศูนย์วิจัยและประเมินผลทางชีววิทยา

“การอนุมัติวัคซีน RSV ตัวแรกในวันนี้ถือเป็นความสำเร็จด้านสาธารณสุขที่สำคัญในการป้องกันโรคที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต และสะท้อนถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ FDA ในการอำนวยความสะดวกในการพัฒนาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับใช้ในสหรัฐอเมริกา”

 

 

RSV เป็นไวรัสที่ติดต่อได้ง่ายซึ่งทำให้เกิดการติดเชื้อที่ปอดและทางเดินหายใจในบุคคลทุกกลุ่มอายุ การแพร่ระบาดของเชื้อ RSV เป็นไปตามฤดูกาล โดยทั่วไปจะเริ่มในช่วงฤดูใบไม้ร่วงและสูงสุดในฤดูหนาว ในผู้สูงอายุ RSV เป็นสาเหตุทั่วไปของโรคทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTD) ซึ่งส่งผลต่อปอดและอาจทำให้เกิดโรคปอดบวมและหลอดลมฝอยอักเสบ (การบวมของทางเดินหายใจขนาดเล็กในปอด) ที่คุกคามชีวิตได้

จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา ในแต่ละปี ในสหรัฐอเมริกา ไวรัส RSV นำไปสู่การรักษาตัวในโรงพยาบาลประมาณ 60,000-120,000 ราย และเสียชีวิต 6,000-10,000 รายในกลุ่มผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป

 

ในกลุ่มย่อยของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ ผลข้างเคียงที่มีรายงานว่าพบบ่อยที่สุดในกลุ่มบุคคลที่ได้รับ Arexvy ได้แก่ อาการปวดบริเวณที่ฉีด ความเมื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ และข้อต่อแข็ง/ปวด

ในบรรดาผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกทั้งหมด มีรายงานภาวะ atrial fibrillation ภายใน 30 วันหลังการฉีดวัคซีนในผู้เข้าร่วม 10 คนที่ได้รับ Arexvy และผู้เข้าร่วม 4 คนที่ได้รับยาหลอก

 

ในการศึกษาอีก 2 ชิ้น ผู้เข้าร่วมประมาณ 2,500 คนที่มีอายุตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไปได้รับ Arexvy หนึ่งในการศึกษาเหล่านี้ ซึ่งผู้เข้าร่วมบางคนได้รับ Arexvy ร่วมกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ผู้เข้าร่วมสองคนได้พัฒนาโรคไข้สมองอักเสบเฉียบพลันแบบแพร่กระจาย (ADEM) ซึ่งเป็นชนิดของการอักเสบที่หายากซึ่งส่งผลต่อสมองและไขสันหลังเป็นเวลา 7 และ 22 วันตามลำดับ หลังจากได้รับ Arexvy และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ หนึ่งในผู้เข้าร่วมที่พัฒนา ADEM เสียชีวิต ในการศึกษาอื่น ผู้เข้าร่วมรายหนึ่งได้พัฒนากลุ่มอาการ Guillain-Barré (ความผิดปกติที่หายากซึ่งระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายทำลายเซลล์ประสาท ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงและบางครั้งเป็นอัมพาต) เก้าวันหลังจากได้รับ Arexvy

 

องค์การอาหารและยากำหนดให้บริษัททำการศึกษาหลังการขาย เพื่อประเมินสัญญาณของความเสี่ยงร้ายแรงสำหรับกลุ่มอาการ Guillain-Barré และ ADEM นอกจากนี้ แม้จะไม่ใช่ข้อกำหนดของ FDA แต่บริษัทก็มุ่งมั่นที่จะประเมินภาวะหัวใจห้องบนในการศึกษาหลังการขาย

 

 

FDA อนุมัติ Arexvy ให้กับ GlaxoSmithKline Biologicals
 

 

 

 

FDA ซึ่งเป็นหน่วยงานภายในกรมอนามัยและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยรับรองความปลอดภัย ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาของมนุษย์และสัตว์ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและความมั่นคงของแหล่งอาหาร เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีอิเล็กทรอนิกส์ และควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ