- คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินและข้อแนะนำจากศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค ทำให้วัคซีนของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานและไม่ใช่ mRNA ตัวเดียวที่ใช้ได้ในสหรัฐ
- โนวาแวกซ์คาดการณ์ว่าจะแจกจ่ายวัคซีนถึงศูนย์ฉีดหลายพันแห่งทั่วสหรัฐได้ในอีกไม่กี่วันนี้ รวมถึงร้านขายยาในเครือซีวีเอส ฟาร์มาซี และไรต์ เอด
- หาจุดฉีดวัคซีนของโนวาแวกซ์ได้ที่ us.novavaxcovidvaccine.com หรือ vaccines.gov
เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์, 4 ต.ค. 2566 พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกผู้พัฒนาวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานด้วยสารเสริมฤทธิ์ที่พัฒนาขึ้นใหม่อย่าง Matrix-M™ ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2601) ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป และเมื่อได้รับการอนุญาตแล้ว วัคซีนของโนวาแวกซ์ยังอยู่ในรายการวัคซีนแนะนำของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC) ของสหรัฐ ณ วันที่ 12 กันยายน 2566 ด้วย
วัคซีนของโนวาแวกซ์จะพร้อมให้นำไปฉีดได้ตามศูนย์ฉีดหลายพันแห่งทั่วสหรัฐ รวมถึงร้านขายยาและสำนักงานแพทย์ทั้งในระดับท้องถิ่นและระดับประเทศ เมื่อศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยา (Center for Biologics Evaluation and Research) เริ่มแจกจ่ายวัคซีนดังกล่าว ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการในอีกไม่กี่วันนี้
"โควิด-19 กลับมาระบาดอีกครั้ง โดยมีจำนวนผู้ติดเชื้อและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพิ่มขึ้น ดังนั้นทุกคนจึงต้องได้รับการฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันตนเองและคนที่พวกเขารัก" จอห์น ซี เจคอบส์ (John C. Jacobs) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "การที่วัคซีนของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้ได้นั้นหมายความว่า ผู้คนจะมีวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานและไม่ใช่ mRNA เป็นอีกตัวเลือกหนึ่ง เพื่อช่วยป้องกันตนเองจากโรคโควิด-19 ซึ่งปัจจุบันเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับ 4 ในสหรัฐ โดยในอีกไม่กี่วันข้างหน้านี้ ชาวสหรัฐจะไปที่ร้านขายยา สำนักงานแพทย์ คลินิก และหน่วยงานต่าง ๆ ของรัฐ เพื่อรับวัคซีนโนวาแวกซ์สูตรปรับปรุงใหม่นี้ได้"
คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในครั้งนี้ประเมินจากข้อมูลทั่วไป (non-clinical) ที่แสดงให้เห็นว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางระบบภูมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์ XBB.1.5, XBB.1.16 และ XBB.2.3 นอกจากนี้ยังมีข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่า วัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง (neutralizing antibody) ต่อสายพันธุ์เกิดใหม่อย่าง BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 และ XBB.1.16.6 ด้วย ตลอดจนการตอบสนองอันแข็งแกร่งของทีเซลล์ CD4+ ต่อสายพันธุ์ EG.5.1 และ XBB.1.16.6 ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้ทั้งสองด้าน และอาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ต่าง ๆ ที่กำลังแพร่ระบาดได้อย่างครอบคลุม1,2
ในการทดลองทางคลินิกนั้น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรต้นแบบของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการเจ็บบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า และไม่สบายตัว
คำสั่งอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในครั้งนี้เป็นไปตามแนวทางที่สอดคล้องกันทั่วโลก จากคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ สำนักงานยาแห่งยุโรป และองค์การอนามัยโลก เพื่อเร่งจัดการกับสายพันธุ์ XBB ในฤดูใบไม้ร่วงนี้3-5 โดยโนวาแวกซ์กำลังทำงานร่วมกับหน่วยงานเหล่านี้ รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลแห่งอื่น ๆ ทั่วโลก เพื่อขออนุมัติวัคซีนตัวนี้
การได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐ วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ รุ่นปี 2566-2567 ของโนวาแวกซ์ ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) สำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดอ่านเอกสารข้อเท็จจริงฉบับเต็มเพื่อศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
สิ่งที่ควรแจ้งให้ผู้ฉีดวัคซีนทราบ ก่อนที่คุณหรือบุตรหลานของคุณรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
แจ้งผู้ให้บริการฉีดวัคซีนของคุณทราบเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณหรือบุตรหลานของคุณ รวมถึงหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการดังต่อไปนี้
- มีอาการแพ้
- เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
- มีไข้
- มีเลือดออกผิดปกติหรือกำลังรับยากันเลือดเป็นลิ่ม
- มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือใช้ยาที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน
- กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์
- กำลังให้นมบุตร
- เคยรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวอื่นมาก่อนแล้ว
- เคยเป็นลมเพราะถูกฉีดยา
ผู้ที่ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
ผู้ที่มีอาการดังต่อไปนี้ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์
- เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงเมื่อฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ เข็มก่อนหน้า
- เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนเหล่านี้
ความเสี่ยงของวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ จากโนวาแวกซ์
มีโอกาสน้อยมากที่วัคซีนตัวนี้จะทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง โดยมักปรากฏให้เห็นปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับยาไม่กี่นาทีไปจนถึงหนึ่งชั่วโมง ด้วยเหตุนี้ ผู้ให้บริการฉีดวัคซีนอาจขอให้คุณหรือบุตรหลานอยู่ในสถานที่ที่คุณหรือบุตรหลานได้รับวัคซีน เพื่อติดตามอาการหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งอาการแพ้อย่างรุนแรงอาจมีสัญญาณบ่งชี้ดังต่อไปนี้
- หายใจลำบาก
- อาการบวมที่ใบหน้าและลำคอ
- หัวใจเต้นเร็ว
- มีผื่นรุนแรงทั่วร่างกาย
- เวียนศีรษะและอ่อนแรง
อาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับวัคซีนตัวนี้บางราย ส่วนใหญ่แล้วอาการจะเริ่มปรากฏให้เห็นภายใน 10 วันหลังฉีดวัคซีน โอกาสที่จะเกิดเหตุการณ์เช่นนี้มีน้อยมาก คุณควรพบแพทย์ทันทีหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากได้รับวัคซีน
- เจ็บหน้าอก
- หายใจไม่อิ่ม
- รู้สึกหัวใจเต้นเร็ว สั่นพริ้ว หรือเต้นแรง
ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้ในการทดลองทางคลินิกกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ คือ
- กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ)
- เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: ปวด/กดเจ็บ บวม แดง และคัน
- ผลข้างเคียงทั่วไป: เหนื่อยล้าหรือรู้สึกไม่สบาย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หนาวสั่น
- อาการแพ้ เช่น ลมพิษ และอาการบวมที่ใบหน้า
- ต่อมน้ำเหลืองบวม
ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้เมื่อวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ ของโนวาแวกซ์ ได้รับการอนุมัติให้ใช้แล้ว คือ
- เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
- กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ)
- เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
- ความรู้สึกสัมผัสเพี้ยน (ความรู้สึกผิดปกติในผิวหนัง เช่น เหน็บหรือปวดเหมือนมีแมลงไต่)
- ระบบรับความรู้สึกผิดปกติ (ความรู้สึกหรือความไวลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผิวหนัง)
อาการเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้ทั้งหมด ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ยังอยู่ในระหว่างการศึกษา
ควรทำอย่างไร เมื่อเกิดผลข้างเคียง
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้โทร 9-1-1 หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ติดต่อผู้ให้บริการฉีดวัคซีนหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากผลข้างเคียงใด ๆ ยังไม่หายไป
รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีนต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีน (VAERS) ในการดูแลของคณะกรรมการอาหารและยาและศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ โดยติดต่อ VAERS ได้ที่หมายเลขโทรศัพท์ 1–800–822–7967 หรือเว็บไซต์ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html รายงานที่ส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" ในบรรทัดแรกของช่องข้อความหมายเลข 18 ในแบบฟอร์ม
นอกจากนี้ คุณยังแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: www.NovavaxMedInfo.com, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
สำหรับผู้ที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณหรือลูกของคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร โปรดขอคำปรึกษาจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ
เรามีระบบลงทะเบียนติดตามอาการของผู้ตั้งครรภ์ ซึ่งติดตามผลลัพธ์ต่อการตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ เราขอให้สตรีที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ ลงทะเบียนในระบบนี้ทาง https://c-viper.pregistry.com
อ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่สรุปข้อมูลสำหรับผู้รับวัคซีนและผู้ดูแล ( Fact Sheet for Recipients and Caregivers )
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน
แจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้ด้วยเช่นกัน โดยใช้ข้อมูลการติดต่อด้านล่าง หรือส่งสำเนาแบบฟอร์มที่ส่งเข้าระบบ VAERS บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: https://www.novavaxmedinfo.com/, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง โนวาแวกซ์เป็นบริษัทระดับโลกซี่งมีสำนักงานใหญ่ในเมืองเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์ สหรัฐอเมริกา โดยนำเสนอแพลตฟอร์มวัคซีนที่แตกต่าง ซึ่งผสานรวมการใช้โปรตีนลูกผสม เทคโนโลยีอนุภาคนาโนสุดล้ำ กับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ระดับสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน โนวาแวกซ์มุ่งจัดการปัญหาเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก ปัจจุบันกำลังประเมินวัคซีนป้องกันโควิด ไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งโควิด-ไข้หวัดใหญ่ในเข็มเดียวกัน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ novavax.com หรือลิงด์อิน
อ้างอิง
1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. June 16, 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
4. European Medicines Agency (EMA). EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. June 6, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
5. World Health Organization (WHO). XBB.1.5 updated risk assessment. June 20, 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.
