Home : ข่าว COVID-19

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการให้บริการ วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

Date: 08/03/2564 | Update: 12/03/2564 View: 418
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการให้บริการ วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน  ข่าว COVID-19  Healthserv.net

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

กรณีนำเข้า

  1. ยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา
    • มีสำนักงาน
    • มีสถานที่เก็บยา
    • มีเภสัชกรประจำ

    ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ผู้รับอนุญาต)
     
  2. ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา
    หนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/S หรือเทียบเท่า)
     
  3. ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 (Screening validation)

  4. ประเมินวิชาการ
    ประเมินเอกสารทางวิชาการ 4 ด้านได้แก่
    • ด้านคุณภาพ
    • ด้านความปลอดภัย
    • ด้านประสิทธิผล
    • แผนจัดการความเสี่งของวัคซีน
     
  5. ประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

  6. อนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19
    พิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน
* ระยะเวลาในขั้นตอน 4-6 ประมาณ 30 วัน

การกระจายและการให้บริการการฉีดวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

ผู้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนที่ได้ทะเบียนของตนเองแล้ว เช่น องค์กรเภสัชกรรม โรงพยาบาลเอกชน หรือ บ.เอกชน 

ผู้ให้บริการ จะต้องมีกระบวนการสำคัญที่ต้องดำเนินการ
  1. การลงทะเบียนผู้รับวัคซีน
  2. การกำกับติดตามความปลอดภัย
  3. การรายงานใน AEFI*
  4. ความรับผิดใน product liability**
การติดตามหลังออกสู่ตลาดของผู้ให้บริการ
  • ติดตามความปลอดภัยในผู้ป่วยทุกราย
  • ดำเนินการตามแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan)
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
8 มีนาคม 2564=
หมายเหตุ 
*การรายงานผู้ป่วย AEFI การเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (Adverse Events Following Immunization : AEFI)

** ความรับผิดในผลิตภัณฑ์ หรือที่เราเรียกว่า Product Liability หมายความว่า ความรับผิดในความเสียหายอันเกิดจากการบริโภคผลิตภัณฑ์ อันมีสาเหตุมาจากความบกพร่องในการผลิต หรือความผิดปกติของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ซึ่งตามธรรมดาแล้วเป็นเรื่องที่ไม่อาจคาดหมายได้ ส่งผลให้ผู้ที่มีความเกี่ยวข้องในตัวสินค้า หรือผลิตภัณฑ์ต่างๆ ได้แก่ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ขนส่ง ผู้ขายปลีก จะต้องเป็นผู้ดำเนินการรับผิดชอบ
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการให้บริการ วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน  ข่าว COVID-19  Healthserv.net
แชร์ต่อทางไลน์/ทวิต/เฟซ/whatsApp/อีเมล์
ข่าวสารล่าสุด ทั้งหมด

ทั้งหมด

ข่าวอื่นๆ ทั้งหมด

ทั้งหมด

เพิ่มเพื่อน @healthserv

https://lin.ee/WSunSYA

โปรดเข้าใจว่า HealthServ.net ไม่ได้เป็นสถานพยาบาล ไม่ได้เป็นผู้ให้บริการวิชาชีพด้านแพทย์ใดๆ จึงไม่สามารถให้คำปรึกษาในด้านการแพทย์ การรักษาใดๆ ได้ในทุกๆ กรณี - HealthServ.net เป็นสื่อที่เสนอเนื้อหาด้านสุขภาพ ได้แก่ บทความ ข่าวสาร รวมถึง ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับแพคเกจ/บริการจาก รพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการต่างๆ ในประเทศไทย เท่านั้น รายละเอียดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับบริการ-ราคา-เงื่อนไข-วิธีการบริการ โปรดสอบถามไปยังรพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการนั้นๆ โดยตรง (ในส่วนของ รพ./สถานพยาบาล/ผู้ให้บริการ นั้น HealthServ ช่วยได้ในแง่ของข้อมูลติดต่อ สถานที่ตั้ง หรืออื่นๆ ที่เป็นข้อมูลทั่วไป)

สำรวจความต้องการบริการสุขภาพของคนไทย ภายใต้เงื่อนไขเรื่องงบประมาณ "บริการสุขภาพใดที่ท่านต้องการเพื่อตัวเองและครอบครัวมากที่สุด" ร่วมตอบแบบสอบถาม
Disclaimer "ข้อจำกัดความรับผิดชอบ" ข้อมูลที่เผยแพร่บนหน้านี้โดยเฉพาะที่เกี่ยวกับ "วันที่ เวลา รายละเอียด ราคา เงื่อนไข ตลอดจน ภาพถ่าย ภาพประกอบ ภาพวาด ภาพเคลื่อนไหว ไฟล์และสื่อรูปแบบต่างๆ ฯลฯ" เป็นข้อมูลที่บันทึกไว้ ณ เวลาหนึ่ง ซึ่งอาจมีการเปลี่ยนแปลงไปจากเดิมได้ ณ เวลาที่ท่านได้เข้าชมข้อมูลนี้
ดังนั้น โปรดตรวจสอบความถูกต้องกับบริษัท/หน่วยงานที่เป็นเจ้าของข้อมูลการบริการหรือให้บริการนี้ อีกครั้ง ก่อนตัดสินใจ - เว็บไซต์ HealthServ.net ไม่รับประกันความถูกต้องของข้อมูลที่เปลี่ยนไป และไม่รับผิดชอบต่อการนำข้อมูลไปใช้หรืออ้างอิงในทุกกรณี
© HealthServ ข้อเสนอแนะ/พบปัญหาการใช้งาน/ข้อมูลไม่ถูกต้อง/ต้องการลงข้อมูล ส่งมาที่ healthserv.net@gmail.com