ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน
กรณีนำเข้า
- ยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา
• มีสำนักงาน
• มีสถานที่เก็บยา
• มีเภสัชกรประจำ
ใบอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ผู้รับอนุญาต)
- ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา
หนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/S หรือเทียบเท่า)
- ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 (Screening validation)
- ประเมินวิชาการ
ประเมินเอกสารทางวิชาการ 4 ด้านได้แก่
• ด้านคุณภาพ
• ด้านความปลอดภัย
• ด้านประสิทธิผล
• แผนจัดการความเสี่งของวัคซีน
- ประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19
- อนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19
พิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน
* ระยะเวลาในขั้นตอน 4-6 ประมาณ 30 วัน
การกระจายและการให้บริการการฉีดวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน
ผู้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนที่ได้ทะเบียนของตนเองแล้ว เช่น องค์กรเภสัชกรรม โรงพยาบาลเอกชน หรือ บ.เอกชน
ผู้ให้บริการ จะต้องมีกระบวนการสำคัญที่ต้องดำเนินการ
- การลงทะเบียนผู้รับวัคซีน
- การกำกับติดตามความปลอดภัย
- การรายงานใน AEFI*
- ความรับผิดใน product liability**
การติดตามหลังออกสู่ตลาดของผู้ให้บริการ
- ติดตามความปลอดภัยในผู้ป่วยทุกราย
- ดำเนินการตามแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan)
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
8 มีนาคม 2564=
หมายเหตุ
*การรายงานผู้ป่วย AEFI การเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (Adverse Events Following Immunization : AEFI)
**
ความรับผิดในผลิตภัณฑ์ หรือที่เราเรียกว่า Product Liability หมายความว่า ความรับผิดในความเสียหายอันเกิดจากการบริโภคผลิตภัณฑ์ อันมีสาเหตุมาจากความบกพร่องในการผลิต หรือความผิดปกติของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ซึ่งตามธรรมดาแล้วเป็นเรื่องที่ไม่อาจคาดหมายได้ ส่งผลให้ผู้ที่มีความเกี่ยวข้องในตัวสินค้า หรือผลิตภัณฑ์ต่างๆ ได้แก่ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ขนส่ง ผู้ขายปลีก จะต้องเป็นผู้ดำเนินการรับผิดชอบ
