ข้อมูลบริการสุขภาพ

 

รอสครีอา, ไอร์แลนด์, 11 มกราคม 2566 /พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

 

"เรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ ลิมิเต็ด" (Renexxion Ireland Limited - Renexxion) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนที่มุ่งมั่นส่งมอบยาใหม่ให้แก่ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินอาหารที่ต้องการยารักษาอย่างเร่งด่วน มีความยินดีที่จะประกาศการยื่นขออนุมัติยาใหม่ในโครงการวิจัย (Investigational New Drug - IND) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) สำหรับยานาโรนาไพรด์ (naronapride) เพื่อรักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส ซึ่งเป็นขั้นตอนแรกในการดำเนินการทดลองทางคลินิกของตัวยาในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส หากได้รับการอนุมัติ ตัวยานาโรนาไพรด์อาจเป็นยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร (prokinetic) ที่มีประสิทธิภาพสูงสุดเพื่อใช้รักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส

 

ความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร ซึ่งผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสจัดให้เป็นลำดับความสำคัญสูงสุดในการวิจัยนั้น ประกอบด้วยพยาธิสรีรวิทยาของระบบประสาทและต่อมไร้ท่อที่ซับซ้อน ซึ่งก่อให้เกิดการเจ็บป่วยอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสมากกว่าครึ่งหนึ่ง โดยมีลักษณะอาการคือ กระเพาะอาหารบีบตัวช้า (gastroparesis), ปวดช่องท้อง และอาการท้องผูกรุนแรงที่ดื้อการรักษา แม้ว่าการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิสจะมีความก้าวหน้ามากขึ้น แต่การรักษาอาการต่าง ๆ ที่เกิดจากความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารยังคงไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเต็มที่ ทั้งนี้ ตัวยานาโรนาไพรด์เป็นโมเลกุลขนาดเล็กชนิดใหม่ มีคุณสมบัติเป็นยากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารสำหรับโรคระบบทางเดินอาหารที่มีผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สำหรับอาการผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบนและล่าง และได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับยาหลอก ทำให้นาโรนาไพรด์อาจเป็นยารักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส

 

นพ. ปีเตอร์ มิลเนอร์ (Peter Milner) สมาชิกของวิทยาลัยแพทย์โรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกา (FACC) ผู้ดำรงตำแหน่งประธานและซีอีโอของเรเน็กเซียน ไอร์แลนด์ กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นมากเกี่ยวกับศักยภาพของยานาโรนาไพรด์ในการยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส การหารือร่วมกับมูลนิธิโรคซิสติกไฟโบรซิส, ผู้นำทางความคิดในแวดวงโรคซิสติกไฟโบรซิส และพันธมิตรในยุโรปของเรา ช่วยให้เราสามารถระบุถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมากในด้านการรักษาความผิดปกติในการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารของผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส เราได้รับข้อมูลที่สร้างสรรค์จาก FDA ทั้งแผนการพัฒนาทางคลินิกและการออกแบบการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 การได้รับอนุมัติ IND ถือเป็นหมุดหมายสำคัญในการเดินหน้าแผนการพัฒนาทางคลินิกควบคู่ไปกับพันธมิตรของเราใน EU ในด้านภาวะกระเพาะอาหารบีบตัวช้า"

 

ผศ.ดร.นพ. แซคารี เซลเลอร์ส (Zachary Sellers) กุมารเวชศาสตร์วิทยาทางเดินอาหารแห่งคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด กล่าวว่า "กลุ่มผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิสทั่วโลกยังคงต้องการการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับภาวะแทรกซ้อนของการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหาร เช่น อาการท้องผูกและกระเพาะอาหารบีบตัวช้า แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษาภาวะแทรกซ้อนในปอดของโรคซิสติกไฟโบรซิส แต่ปัจจุบันยังไม่มียากระตุ้นการเคลื่อนไหวใด ๆ ที่มาแทนที่ซิซาไพรด์ (cisapride) นับตั้งแต่ที่ถูกถอนออกจากตลาดได้"

 

รศ.นพ. ดิเรน ปาเตล (Dhiren Patel) กุมารเวชศาสตร์แห่งคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเซนต์หลุยส์ ยังได้ร่วมยืนยันถึงความจำเป็นที่ต้องมียากระตุ้นการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส โดยกล่าวว่า "เรายินดีต้อนรับการทดลองทางคลินิกของยานาโรนาไพรด์ในผู้ป่วยซิสติกไฟโบรซิสที่มีการเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารผิดปกติ หากพิสูจน์ได้ว่ายานาโรนาไพรด์มีประสิทธิผลในการรักษาจริง คุณภาพชีวิตของพวกผู้ป่วยเหล่านี้จะดีขึ้นอย่างมาก"