ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. ๒๕๕๖
เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ประเภทตรวจสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเป็นไปอย่างมีคุณภาพและประสิทธิภาพ
อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๒) (๔) (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสองและมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจํากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทําได้ โดยอาศัยอํานาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคําแนะนําของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยตลับทดสอบหรือแผ่นทดสอบสําหรับใช้ตรวจเบื้องต้น (Screening test) เพื่อหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะของมนุษย์ โดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatography) ทั้งนี้ อาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์อื่น ๆ ประกอบการใช้ เช่น ถ้วยเก็บปัสสาวะ (urine cups) หลอดหยด (dropper) เป็นต้น
ข้อ ๒ ให้ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ เป็นเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิตหรือผู้นําเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
ข้อ ๓ ให้ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ที่ผลิตหรือนําเข้าเพื่อขายในประเทศต้องมีค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut - off value) ๕๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร
ข้อ ๔ ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสําหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๓๔๘๕ (ISO 13485) เป็นต้น
ข้อ ๕ การแสดงฉลากชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ให้ปฏิบัติดังนี้
๕.๑ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศ ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอ่ืนด้วยก็ได้ โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) หลักการทํางาน
(๓) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๔) จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุ
(๕) ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut - off value)
(๖) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นําเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นําเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย
(๗) ข้อบ่งใช้ คําแนะนําการใช้ และข้อควรระวัง
(๘) คําเตือนที่เกี่ยวกับการใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง
(๙) วิธีการเก็บรักษา
(๑๐) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๑๑) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๑๒) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๑๓) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
การแสดงฉลากตามข้อ ๕.๑ หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กํากับแทนข้อความให้อธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์ด้วยข้อความแสดงหลักการทํางาน ข้อบ่งใช้ คําแนะนําการใช้ ข้อควรระวัง และคําเตือน
ตามข้อ ๕.๑ (๒) (๗) และ (๘) หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากได้ จะแสดงไว้ที่เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์
ก็ได้
การแสดงฉลากตามข้อ ๕.๑ (๑๑) และ (๑๒) หากไม่สามารถแสดงข้อความภาษาไทยให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กํากับเดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิตหรือหมดอายุแทนก็ได้
๕.๒ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะแต่ละหน่วยที่บรรจุในกล่องหรือภาชนะบรรจุชั้นนอกที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ อาจมีข้อความภาษาอื่นด้วยก็ได้ โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อการค้าหรือเครื่องหมายการค้า
(๒) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๓) คําแนะนําการใช้ วิธีการเก็บรักษา โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจนก็ได้
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๕) เดือน ป ี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๖) ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut off value)
(๗) ชื่อและที่ตั้งสถานที่ผลิต
(๘) กรณีภาชนะบรรจุชุดทดสอบ มีจํานวนมากกว่าหนึ่งชิ้น ให้ระบุคําเตือนว่า "หลังฉีกซองแล้วต้องใช้ทันที"
๕.๓ แผ่นทดสอบหรือตลับทดสอบ ต้องมีชื่อหรือตัวย่อของสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
๕.๔ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ ต้องมีฉลากแสดงข้อความเป็นภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่ง เว้นแต่เป็นการนําเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้ โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือช่อการค ื ้า
(๒) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๓) ข้อความที่มีความหมายว่า ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
(๔) ชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต
(๕) จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุ
(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๗) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๘) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
ข้อ ๖ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนําเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดให้มีเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์
(๒) หลักการทํางาน
(๓) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๔) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นําเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นําเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย
(๕) วัตถุประสงค์การใช้
(๖) ข้อบ่งใช้ คําแนะนําการใช้ และข้อควรระวัง
(๗) วิธีการเก็บรักษา
(๘) คําเตือนที่เกี่ยวกับ การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น ทั้งนี้ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง
(๙) คุณสมบัติที่แสดงถึงสมรรถนะการทํางาน (Performance characteristics) โดยอย่างน้อยแสดงข้อมูลดังต่อไปนี้ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut -off value) ความจําเพาะ (specificity) สิ่งรบกวน (interference) การเกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม (cross reactivity)
ข้อ ๗ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนําเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเพื่อขายในประเทศ จัดเก็บตัวอย่างชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนําเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือนําเข้าที่ระบุไว้บนฉลากในจํานวนเพียงพอสําหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกําหนด เป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลากโดยทําบัญชีไว้เป็นหลักฐาน
ข้อ ๘ กรณีนําเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดจัดทําฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุตามข้อ ๕ ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจปล่อยให้นําเข้า
ข้อ ๙ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดําเนินการต่อไป มายื่นคําขอแจ้งรายการละเอียดภายในกําหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ และเมื่อได้ยื่นคําขอดังกล่าวภายในกําหนดเวลาแล้วให้ดําเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคาสํ ั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียดชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ผลิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจะหมดอายุ หรือมีคําสั่งให้งดการขายชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะนั้น
ข้อ ๑๐ ให้ผู้นําเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับน้ีมีผลใช้บังคับและประสงค์จะดําเนินการต่อไปมายื่นคําขอแจ้งรายการละเอียด ภายในกําหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ และเมื่อได้ยื่นคําขอดังกล่าวภายในกําหนดเวลาแล้วให้ดําเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคําสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียดชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่นําเข้าตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้จนกว่าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจะหมดอายุ หรือมีคําสั่งให้งดการขายชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะนั้น
ข้อ ๑๑ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกําหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ประกาศ ณ วันที่ ๑๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
