HCG (Human Chorionic Gonadotrophin - ซึ่งเป็นฮอร์โมนการตั้งครรภ์ในผู้หญิง) เป็นฮอร์โมนที่ถูกสร้างจากรกของตัวอ่อนหลังจากไข่ได้รับการปฏิสนธิ และตัวอ่อนมาฝังตัวที่ผนังมดลูก พบได้ประมาณ 6 วันหลังการปฏิสนธิ โดยฮอร์โมน hCG จะแพร่กระจายอยู่ในเลือดของผู้หญิง และจะเพิ่มปริมาณมากขึ้นเป็น 2 เท่าทุก 2-3 วัน จึงทำให้สามารถตรวจการตั้งครรภ์ในช่วงแรกได้จากน้ำปัสสาวะ [อย.]
ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ มีหลายรูปแบบ เช่น รูปแบบชุดสอบการตั้งครรภ์ ประเภทหยด (Test Cassette Format), ประเภทจุ่มในปัสสาวะ (Test Strip Format, ประปัสสาวะผ่าน (Test Midstream Format), เครื่องมือแบบดิจิทัล เป็นต้น ในปัจจุบัน วิธีหลักในการทดสอบการตั้งครรภ์มีอยู่ 2 แบบ คือ การทดสอบด้วยปัสสาวะและการทดสอบด้วยเลือด
การทดสอบการตั้งครรภ์ด้วยชุดทดสอบหา hCG ในปัสสาวะ มีข้อดี คือ ความสะดวกในการใช้และความรวดเร็วของการแสดงผล นอกจากนี้ผู้ใช้ยังสามารถทดสอบได้ด้วยตนเอง แตกต่างจากการทดสอบการตั้งครรภ์ด้วยเลือด ที่จำเป็นต้องดำเนินการทดสอบ ณ สถานที่ทำการของแพทย์เสมอ มีค่าใช้จ่ายสูง และจะใช้เวลาในการทราบผลนานกว่าการทดสอบด้วยปัสสาวะ
อย่างไรก็ตาม การทดสอบฮอร์โมน hcG ในเลือดสามารถให้ผลลัพธ์ทั้ง เชิงคุณภาพ (qualitative) และผลลัพธ์เชิงปริมาณ (quantitative) และมีความแม่นยำสูง การทดสอบการตั้งครรภ์ประเภทนี้ช่วยให้สามารถบ่งชี้การตั้งครรภ์นอกมดลูก (ectopic pregnancy) การแท้งลูก (miscarriage) หรือบ่งชี้วันครบกำหนดคลอดได้แม่นยำมากขึ้น ซึ่งไม่สามารถใช้ได้กับชุดทดสอบการตั้งครรภ์แบบทดสอบปัสสาวะด้วยตนเองที่บ้านที่เหมาะสำหรับการตรวจในขั้นต้นเท่านั้น
มาตรฐาน ข้อกำหนด และนโยบายที่เกี่ยวข้อง
ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ถูกจัดเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย. ) ของกระทรวงสาธารณสุข ข้อกำหนดและมาตรฐานการผลิตชุดทดสอบการตั้งครรภ์ควรเป็นไปตามมาตรฐานสากล US FDA 510(k) for pregnancy tests, ISO 13485, และ 98/79/EC European in vitro diagnostic medical devices directive(ตารางที่ 1-4) เพื่อควบคุมคุณภาพสินค้าให้เป็นไปตามมาตรฐาน พร้อมต่อการใช้งานและมีประสิทธิภาพแม่นยำในการตรวจวัดฮอร์โมน hCG ป้องกันการตีกลับของสินค้าระหว่างการนำเข้า-ส่งออกและเสริมสร้างความมั่นคงในตำแหน่งของผู้เล่นทางการตลาดทั่วโลก
อย.ไทย ได้ออกคำแนะนำ เกี่ยวกับการใช้ ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ ออกมาเพื่อให้ข้อมูลและกำกับความเข้าใจการใช้งานและความคาดหวังต่อผลของผู้ใช้ ที่อาจเข้าใจคลาดเคลื่อนไปจากหลักการได้ มีรายละเอียดดังนี้
การอ่านผล
▪ strong positive: hCG > 500 mIU/mL
▪ positive: hCG 200 mIU/mL
▪ medium positive: hCG 50 mIU/mL
▪ weakly positive: hCG 25 mIU/mL
▪ negative: hCG <25 mIU/mL
การแปลผล
▪ ผลตรวจขึ้น 2 ขีด ที่ C และ T แปลผลได้ว่า ผลเป็นบวก มีโอกาสตั้งครรภ์สูง
▪ ผลตรวจขึ้น 1 ขีด ที่ C แปลผลได้ว่า ผลเป็นลบ ไม่น่าจะมีการตั้งครรภ์
▪ ไม่แสดงขีดใดหรือผลการตรวจขึ้น 1 ขีดที่ T แปลผลได้ว่า แปลผลไม่ได้ ชุดตรวจน่าจะมีปัญหา ควรทำการตรวจซ้ำด้วยชุดตรวจอันใหม่
หากพบว่าผลการตรวจขึ้นขีดแบบจาง ๆ ไม่ชัดเจน หรือผลตรวจไม่พบขีดเกิดขึ้น ควรทำการตรวจซ้ำใหม่อีกครั้งหลังจากครั้งแรกประมาณ 2-3 วัน
โอกาสความคลาดเคลื่อน
ชุดทดสอบการตั้งครรภ์หลายยี่ห้อยืนยันความแม่นยำสูงถึง 98-99% อย่างไรก็ตามยังมีหลายปัจจัยที่ส่งผลให้ผลการตรวจเกิดความคลาดเคลื่อนได้ เช่น
1. ช่วงเวลาในการตรวจเร็วเกินไป เนื่องจากปริมาณฮอร์โมนเอชซีจีในปัสสาวะยังสูงไม่มากพอ
2. ความเข้มข้นของปัสสาวะ การดื่มน้ำมากเกินไปก่อนตรวจ อาจส่งผลต่อความเข้มข้นของฮอร์โมนในปัสสาวะได้
3. ค่าความไวในการตรวจของชุดทดสอบการตั้งครรภ์แต่ละยี่ห้อต่างกัน ยิ่งค่าความไวในการตรวจจับฮอร์โมนมีน้อย จะทำให้ผลอาจเป็นลบปลอมได้
4. การรับประทานยาบางประเภทที่มีส่วนผสมของฮอร์โมนเอชซีจี ส่งผลต่อการตรวจได้ เช่น ยาขับปัสสาวะ หรือยาแก้แพ้
คำแนะนำในการใช้ชุดทดสอบการตั้งครรภ์
1.ตรวจสอบวันหมดอายุของอุปกรณ์ก่อนการใช้งาน เนื่องจากสารเคมีในการทดสอบเสื่อมสภาพอาจทำให้เกิดความคลาดเคลื่อน
2.ควรเก็บชุดทดสอบการตั้งครรภ์ไว้ที่อุณหภูมิ 4 – 30 องศาเซลเซียส หลีกเลี่ยงความชื้นและอุณหภูมิที่ร้อนจัด
3.เมื่อแกะออกจากผลิตภัณฑ์ ควรใช้งานทันที เพราะเมื่อโดนความชื้น จะทำให้ประสิทธิภาพลดลงได้ ซึ่งอาจทำให้ผลตรวจผิดพลาด
4.อ่านวิธีการใช้และคำแนะนำอย่างละเอียด
5.ควรตรวจกับปัสสาวะแรกในช่วงตอนเช้า เพราะจะมีความเข้มข้นของฮอร์โมนเอชซีจีที่สูงกว่าช่วงอื่นของวัน
สรุปการตรวจการตั้งครรภ์ด้วยชุดทดสอบการตั้งครรภ์เป็นเพียงการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้น ไม่ว่าผลจะออกมาเป็นบวกหรือลบ หากไม่แน่ใจควรพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อปรึกษาและทำการตรวจเพิ่มเติม ด้วยการตรวจภายในหรือตรวจด้วยผลเลือด
ข้อมูล อย. สถาบันพลาสติก
