[อย] การจดแจ้งกัญชงและกัญชาในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

ข่าวสุขภาพ | โรงพยาบาล | justView

[อย] การจดแจ้งกัญชงและกัญชาในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

หลักเกณฑ์และข้อกำหนดการจดแจ้งกัญชงและกัญชาในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง จะแบ่งออกเป็น 4 หัวข้อ ดังนี้

หลักเกณฑ์และข้อกำหนดการจดแจ้งกัญชงและกัญชาในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
จะแบ่งออกเป็น 4 หัวข้อ ดังนี้

การใช้น้ำมันหรือสารสกัดจากเมล็ดกัญชงในเครื่องสำอาง
การใช้ส่วนของกัญชาและกัญชงในเครื่องสำอาง
การใช้สารสกัดที่มีสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol) จากกัญชาและกัญชงในเครื่องสำอาง
การใช้สารกลุ่มเทอร์ปีน (Terpenes) ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

[อย - หลักเกณฑ์และข้อกำหนด การจดแจ้งกัญชงและกัญชาในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง 200864]

-----

1. การใช้น้ำมันหรือสารสกัดจากเมล็ดกัญชงในเครื่องสำอาง

ปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

1.1 ผลิตภัณฑ์ที่มีสารกัญชง (Hemp) เป็นส่วนประกอบ จัดเป็นผลิตภัณฑ์กลุ่มเสี่ยงสูง ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางได้เฉพาะกรณี "ผลิตและรับจ้างผลิต" ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเท่านั้น

1.2 อนุญาตให้ใช้เป็นส่วนหนึ่งของชื่อผลิตภัณฑ์ได้ โดยต้องระบุส่วนที่ใช้ เช่น Hemp seed oil, Hemp seed extract, Cannabis sativa seed extract, Cannabis sativa seed oil หรือใช้ชื่อสารตามประกาศฯ ก็ได้ ทั้งนี้ห้ามใช้ชื่อ Hemp, Cannabis โดยไม่ระบุส่วนที่ใช้ หรือสื่อถึงการใช้ส่วนอื่นๆ ที่ไม่ใช่เครื่องสำอาง เช่น ช่อดอก รวมทั้งชื่อผลิตภัณฑ์จะต้องสื่อว่าเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ไม่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นวัตถุดิบ

1.3 การแจ้งรายการสารของ "น้ำมัน/สารสกัดจากเมล็ดกัญชง" ในระบบเครื่องสำอางจะต้องแจ้งปริมาณสารในสูตร และสามารถแจ้งสารได้ตามรายการดังนี้

Cannabis sativa seed oil
Cannabis sativa seed extract
Cannabis sativa seed water
Hydrogenated hemp seed oil
Hydrolyzed hemp seed extract
Hydrolyzed cannabis sativa seed extract

1.4 สำหรับเงื่อนไขการใช้ "น้ำมันจากเมล็ดกัญชง" หรือ "สารสกัดจากเมล็ดกัญชง" ในวัตถุดิบและในเครื่องสำอางพร้อมใช้จะต้องมีสาร Tetrahydrocannabinol (THC) ปนเปื้อนไม่เกิน 0.2% ยกเว้นผลิตภัณฑ์รูปแบบ soft gelatin capsules, ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในช่องปาก และผลิตภัณฑ์ที่ใช้บริเวณจุดซ่อนเร้นในเครื่องสำอางพร้อมใช้จะต้องมีสาร THC ปนเปื้อนไม่เกิน 0.001%

1.5 ในการยื่นจดแจ้งผู้ประกอบการต้องแนบเอกสาร ดังนี้

Certificate of analysis หรือ เอกสารแสดงผลวิเคราะห์ ที่แสดงปริมาณสาร THC ที่ปนเปื้อนในวัตถุดิบจากผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศ โดยเอกสารจะต้องออกจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองตามที่กำหนด ดังนี้

รายชื่อห้องปฏิบัติการ

1) ห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และห้องปฏิบัติการของหน่วยงานรัฐ หรือมหาวิทยาลัยของรัฐ

2) ห้องปฏิบัติที่มีระบบคุณภาพ ห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่าในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ (cannabinoids) ในกัญชง

3) ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการทดสอบความชำนาญ หรือ เปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการกับ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ (cannabinoids) ในกัญชง ขณะนี้มี 10 แห่ง ดังนี้

ศูนย์บริการเทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ(สวทช.)
กลุ่มวิจัยผลิตภัณฑ์ธรรมชาติองค์การเภสัชกรรม
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 1 เชียงใหม่
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 2 พิษณุโลก
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 6 ชลบุรี
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 9 นครราชสีมา
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12 สงขลา
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12/1 ตรัง

เอกสาร

แนบเอกสารระบุแหล่งที่มาของวัตถุดิบ เช่น สำเนาใบอนุญาตผลิต (ปลูก) ยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ในเชิงพาณิชย์หรืออุตสาหกรรม กรณีใบอนุญาตผลิต (ปลูก) แสดงวัตถุประสงค์อื่น ที่ไม่ใช่วัตถุประสงค์สำหรับใช้ประโยชน์ด้านอุตสาหกรรม ต้องมีหนังสือชี้แจงจากผู้รับอนุญาต
หลักฐานการรับ/ซื้อส่วนของกัญชง เช่น หลักฐานการรับ/ซื้อส่วนของกัญชง ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการคณะกรรมการอาหารและยา
แนบฉลากพร้อมจำหน่ายทุกด้านประกอบการพิจารณา
แนบหนังสือรับรองจากกรรมการบริษัท เพื่อรับรองว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีค่า THC ไม่เกิน 0.2 %และ จะไม่บรรยายสรรพคุณเกินขอบข่ายความเป็นเครื่องสำอาง

หมายเหตุ : ไม่อนุญาตให้ใช้วัตถุดิบ "น้ำมันจากเมล็ดกัญชง" หรือ "สารสกัดจากเมล็ดกัญชง" ที่นำเข้า

1.6 ในกรณีที่เป็นการตกลงร่วมมือการดำเนินงานโครงการหน่วยบ่มเพาะวิสาหกิจในสถาบันอุดมศึกษา เพื่อเสริมสร้างและบ่มผู้ประกอบการใหม่ (Start-up Companies และ Spin-off Companies) สามารถแนบเอกสารได้ดังนี้

• Certificate of analysis หรือ เอกสารแสดงผลวิเคราะห์ ที่แสดงปริมาณสาร THC ที่ปนเปื้อนในวัตถุดิบจากผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศ โดยเอกสารจะต้องออกจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองตามที่กาหนด ดังนี้

รายชื่อห้องปฏิบัติการ

1) ห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และห้องปฏิบัติการของหน่วยงานรัฐ หรือมหาวิทยาลัยของรัฐ

2) ห้องปฏิบัติที่มีระบบคุณภาพ ห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่าในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ (cannabinoids) ในกัญชง

3) ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการทดสอบความชำนาญ หรือ เปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ (cannabinoids) ในกัญชง ขณะนี้มี 10 แห่ง ดังนี้

ศูนย์บริการเทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบ สวทช. (NCTC) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ(สวทช.)
กลุ่มวิจัยผลิตภัณฑ์ธรรมชาติองค์การเภสัชกรรม
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 1 เชียงใหม่
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 2 พิษณุโลก
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 6 ชลบุรี
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 9 นครราชสีมา
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12 สงขลา
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12/1 ตรัง

เอกสาร/หนังสือ

จดหมายชี้แจงจากมหาลัยที่ส่งมอบส่วนของกัญชงและกัญชาให้กับบริษัท โดยจะต้องระบุส่วนและปริมาณที่มอบให้แก่บริษัท
สัญญาซื้อขายระหว่างบริษัทที่ได้ร่วมมือการดำเนินงานโครงการหน่วยบ่มเพาะวิสาหกิจในสถาบันอุดมศึกษา กับ บริษัทที่นำไปซื้อขายต่อ (โดยจะต้องระบุส่วนที่ใช้ และปริมาณพร้อมทั้งลงนามโดยกรรมการบริษัท ระหว่างผู้ซื้อ ผู้ขาย และพยานให้ครบถ้วน)
แนบฉลากพร้อมจำหน่ายทุกด้านประกอบการพิจารณา โดยจะต้องมีคำเตือนตามประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง
แนบหนังสือรับรองจากกรรมการบริษัท เพื่อรับรองว่าจะไม่บรรยายสรรพคุณเกินขอบข่ายความเป็นเครื่องสำอาง

1.7 การแสดงคำเตือนที่ฉลากของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของน้ำมันหรือสารสกัดจากเมล็ดกัญชง

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรูปแบบ น้ำมัน หรือ รูปแบบ soft gelatin capsules จะต้องมีคำเตือน

- ห้ามรับประทาน

- ผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดการแพ้ได้

- หากใช้แล้วมีความผิดปกติใดๆ เกิดขึ้นต้องหยุดใช้และปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร

สำหรับผลิตภัณฑ์รูปแบบอื่นๆ

- ผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดการแพ้ได้

- หากใช้แล้วมีความผิดปกติใดๆ เกิดขึ้นต้องหยุดใช้และปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร

[อย] การจดแจ้งกัญชงและกัญชาในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง HealthServ

2. การใช้ส่วนของกัญชาและกัญชงในเครื่องสำอาง

2.1 รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์ที่มีสารกัญชา (Cannabis) และกัญชง (Hemp) ในการผลิตเครื่องสำอางโดยต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

ส่วนของกัญชาที่สามารถนำมาใช้ผลิตในเครื่องสำอางได้ ต้องเป็นกัญชาที่ทำให้แห้งแล้ว โดยเป็นวัตถุดิบจาก เปลือก ลำต้น เส้นใย กิ่งก้าน ราก และ ใบ และไม่อนุญาตให้ใช้กัญชาจากกากหรือเศษที่เหลือจากการสกัดกัญชา ส่วนของใบที่ติดกับช่อดอก ส่วนของช่อดอก หรือเมล็ด โดยจะต้องเป็นวัตถุดิบที่ได้จากในประเทศ และเป็นการผลิตเครื่องสำอางในประเทศเท่านั้น

ส่วนของกัญชงที่สามารถนำมาใช้ผลิตในเครื่องสำอางได้ ต้องเป็นกัญชงที่ทำให้แห้งแล้ว โดยเป็นวัตถุดิบจาก เปลือก ลำต้น เส้นใย กิ่งก้าน ราก ใบ (ต้องเป็นใบไม่มียอด หรือ ไม่ใช่ใบที่ติดช่อดอก) และเมล็ด และไม่อนุญาตให้ใช้กัญชงจาก กากหรือเศษที่เหลือจากการสกัดกัญชง ส่วนของใบที่ติดกับช่อดอก หรือส่วนของช่อดอก โดยจะต้องเป็นวัตถุดิบที่ได้จากในประเทศ และเป็นการผลิตเครื่องสำอางในประเทศเท่านั้น

ในกรณีที่เป็นกากหรือเศษที่เหลือจากการสกัดกัญชง หรือกัญชา สามารถใช้ได้เฉพาะในกรณีที่เป็นผลิตเพื่อการส่งออก โดยผู้ผลิตจะต้องปฎิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกาหนดไว้ตามมาตรา 35 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2558

2.2 อนุญาตให้ใช้เป็นส่วนหนึ่งของชื่อผลิตภัณฑ์ โดยต้องระบุส่วนที่ใช้และแจ้งรูปแบบของสารกัญชงหรือกัญชาให้ชัดเจน เช่น Hemp root powder, Hemp leaf (dried), Cannabis sativa stem powder หรือใช้ชื่อสารตามประกาศฯ ก็ได้

ทั้งนี้ห้ามใช้ชื่อ Hemp, Cannabis โดยไม่ระบุส่วนที่ใช้ หรือสื่อถึงการใช้ส่วนอื่นที่ไม่อนุญาต เช่น ช่อดอก การใช้ชื่อผลิตภัณฑ์จะต้องสื่อว่าเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสำเร็จรูป ไม่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นวัตถุดิบ และไม่อนุญาตให้ใช้ชื่อ Marihuana, Marijuana เป็นส่วนหนึ่งของชื่อผลิตภัณฑ์เนื่องจากอาจทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญเครื่องสำอาง

2.3 การแจ้งรายการสาร "การใช้ส่วนของกัญชา" ในระบบเครื่องสำอางจะต้องแจ้งปริมาณสารในสูตร และสามารถแจ้งสารได้ตามรายการ ดังนี้

Cannabis spp. (cannabis) leaf (dried)
Cannabis spp. (cannabis) leaf (powder)
Cannabis spp. (cannabis) leaf /stem (dried)
Cannabis spp. (cannabis) leaf /stem (powder)
Cannabis spp. (cannabis) root (dried)
Cannabis spp. (cannabis) root (powder)
Cannabis spp. (cannabis) sprout (dried)
Cannabis spp. (cannabis) sprout (powder)
Cannabis spp. (cannabis) stem (dried)
Cannabis spp. (cannabis) stem (powder)

2.4 การแจ้งรายการสาร "การใช้ส่วนของกัญชง" ในระบบเครื่องสำอางจะต้องแจ้งปริมาณสารในสูตรและ สามารถแจ้งสารได้ตามรายการ ดังนี้

Cannabis sativa (hemp) leaf (dried)
Cannabis sativa (hemp) leaf (powder)
Cannabis sativa (hemp) leaf/stem (dried)
Cannabis sativa (hemp) leaf/stem (powder)
Cannabis sativa (hemp) root (dried)
Cannabis sativa (hemp) root (powder)
Cannabis sativa (hemp) sprout (dried)
Cannabis sativa (hemp) sprout (powder)
Cannabis sativa (hemp) seed (dried)
Cannabis sativa (hemp) seed (powder)
Cannabis sativa (hemp) seedcake (dried)
Cannabis sativa (hemp) seedcake (powder)
Cannabis sativa (hemp) stem (dried)
Cannabis sativa (hemp) stem (powder)

2.5 สำหรับเงื่อนไขการใช้ส่วนของกัญชาและส่วนของกัญชงในเครื่องสำอางพร้อมใช้ จะต้องใช้ในผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้วล้างออกเท่านั้น โดยมีสาร Tetrahydrocannabinol (THC) ปนเปื้อนไม่เกิน 0.2% และห้ามใช้ส่วนของกัญชาและส่วนของกัญชงในผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในช่องปาก และผลิตภัณฑ์ที่ใช้บริเวณจุดซ่อนเร้น

2.6 ในการยื่นจดแจ้งผู้ประกอบการต้องแนบเอกสาร ดังนี้

แนบเอกสารระบุแหล่งที่มาของวัตถุดิบของกัญชงหรือกัญชา เช่น สำเนาใบอนุญาตผลิต (ปลูก) ยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชงและกัญชา
หลักฐานการรับ/ซื้อส่วนของกัญชงหรือกัญชา เช่น หลักฐานการรับ/ซื้อส่วนของกัญชง ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการคณะกรรมการอาหารและยา
แนบฉลากพร้อมจำหน่ายทุกด้านประกอบการพิจารณา โดยจะต้องมีคำเตือนตามประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง
แนบหนังสือรับรองจากกรรมการบริษัท เพื่อรับรองว่าจะไม่บรรยายสรรพคุณเกินขอบข่ายความเป็นเครื่องสำอาง

2.7 ในกรณีที่เป็นการตกลงร่วมมือการดำเนินงานโครงการหน่วยบ่มเพาะวิสาหกิจในสถาบัน - อุดมศึกษา เพื่อเสริมสร้างและบ่มผู้ประกอบการใหม่ (Start-up Companies และ Spin-off Companies) สามารถแนบเอกสารได้ดังนี้

จดหมายชี้แจงจากมหาลัยที่ส่งมอบส่วนของกัญชงและกัญชาให้กับบริษัท โดยจะต้องระบุส่วนและปริมาณที่มอบให้แก่บริษัท
สัญญาซื้อขายระหว่างบริษัทที่ได้ร่วมมือการดำเนินงานโครงการหน่วยบ่มเพาะวิสาหกิจในสถาบันอุดมศึกษา กับ บริษัทที่นำไปซื้อขายต่อ (โดยจะต้องระบุส่วนที่ใช้ และปริมาณพร้อมทั้งลงนามโดยกรรมการบริษัท ระหว่างผู้ซื้อ ผู้ขาย และพยานให้ครบถ้วน)
แนบฉลากพร้อมจำหน่ายทุกด้านประกอบการพิจารณา โดยจะต้องมีคำเตือนตามประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง
แนบหนังสือรับรองจากกรรมการบริษัท เพื่อรับรองว่าจะไม่บรรยายสรรพคุณเกินขอบข่ายความเป็นเครื่องสำอาง

2.8 การแสดงคำเตือนที่ฉลากของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของส่วนของกัญชงและกัญชา

- ผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดการแพ้ หรือการระคายเคืองได้

- หากใช้แล้วมีความผิดปกติใด ๆ เกิดขึ้นต้องหยุดใช้และปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร

3. การใช้สารสกัดที่มีสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol) จำกกัญชาและกัญชงในเครื่องสำอาง

3.1 รับจดแจ้งสารสกัดที่มีสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol, CBD) ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง โดย

ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

ต้องเป็นสารสกัดที่มีสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol, CBD) ที่ได้จากการสกัดจากพืชกัญชาหรือกัญชงเป็นส่วนประกอบ และไม่ใช่สารแคนนาบิไดออลที่ได้จากการสังเคราะห์
จะต้องเป็นวัตถุดิบที่ได้จากในประเทศ และเป็นการผลิตเครื่องสำอางในประเทศเท่านั้น

3.2 อนุญาตให้ใช้ชื่อ Cannabidiol, CBD เป็นส่วนหนึ่งของชื่อผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่มีการใส่สารสกัดที่มีสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol) ที่ได้จากกัญชาหรือกัญชงในสูตร โดยจะต้องพบสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol) ในสารสกัดจากกัญชาหรือกัญชง (ในวัตถุดิบ) ทั้งนี้ชื่อผลิตภัณฑ์จะต้องสื่อว่าเป็นผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอางสำเร็จรูป เช่น CBD moisturizer cream, Cannabidiol cleansing soap ชื่อต้องไม่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นวัตถุดิบ และไม่สื่อถึงสรรพคุณที่เกินขอบข่ายเครื่องสำอาง หรือทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญ เช่น CBD oil, Cannabidiol oil

3.3 สำหรับเงื่อนไขการใช้สารสกัดที่มีสารแคนนาบิไดออลจากกัญชาและกัญชง ในเครื่องสำอางพร้อมใช้จะต้องมีสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol) ไม่เกิน 1% (w/w) และปริมาณ Tetrahydrocannabinol (THC) ปนเปื้อนไม่เกิน 0.2% เว้นแต่ในกรณีเครื่องสำอางพร้อมใช้รูปแบบน้ำมัน หรือ soft gelatin capsules จะต้องมีสาร THC ปนเปื้อน ไม่เกิน 0.001% และห้ามใช้สารสกัดที่มีสารแคนนาบิไดออลจากกัญชาและกัญชงในผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในช่องปาก และผลิตภัณฑ์ที่ใช้บริเวณจุดซ่อนเร้น

3.4 การแจ้งรายการสารในระบบเครื่องสำอางจะต้องแจ้งปริมาณสารสกัดที่มาจากกัญชาหรือกัญชง

(ไม่ใช่ปริมาณสารแคนนาบิไดออล) โดยสามารถแจ้งสารสกัด ได้ตามรายการดังนี้

Cannabis spp. extract (cannabidiol)
Cannabis spp. tincture (cannabidiol)
Cannabis spp. resin (cannabidiol)

3.5 ในการยื่นจดแจ้งผู้ประกอบการต้องแนบเอกสาร ดังนี้

Certificate of analysis หรือ เอกสารแสดงผลวิเคราะห์ของวัตถุดิบที่ใช้ตามข้อ 3.4 ที่แสดงปริมาณสารแคนนาบิไดออล (CBD) และ THC ที่ปนเปื้อนในวัตถุดิบจากผู้ผลิตในประเทศ โดยเอกสารจะต้องออกจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองตามที่กาหนดในข้อ 1.5
แนบเอกสารระบุแหล่งที่มาของสารสกัดที่มีสารแคนนาบิไดออลว่ามาจากส่วนใด (เฉพาะกรณีสกัดจากช่อดอกต้องแนบใบอนุญาตผลิต (สกัด) ยาเสพติดให้โทษประเภท 5 จากกองควบคุมวัตถุเสพติด)
แนบการคำนวณหาปริมาณสาร CBD หรือผลการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ CBD ในผลิตภัณฑ์พร้อมใช้
แนบฉลากพร้อมจำหน่ายทุกด้านประกอบการพิจารณา โดยที่ฉลากจะต้องระบุปริมาณความเข้มข้นของสาร CBD (%w/w) ในเครื่องสำอางพร้อมใช้ และแสดงคำเตือนตามประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง
แนบหนังสือรับรองจากกรรมการบริษัท เพื่อรับรองว่าจะไม่บรรยายสรรพคุณเกินขอบข่ายความเป็นเครื่องสำอาง

3.6 ตัวอย่างการคำนวณหาปริมาณสาร CBD ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางชื่อการค้า ABC ชื่อผลิตภัณฑ์ HEMP SEED OIL MOISTURIZING CREAM มี

ปริมาณสาร Cannabis spp. extract (cannabidiol) 10% ในสูตรผลิตภัณฑ์ และในเอกสาร Certificate of

analysis ของวัตถุดิบได้มีผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนสาร CBD 0.2%

• วิธีการคำนวณ

ในวัตถุดิบสาร Cannabis spp. extract (cannabidiol) 100 กรัม จะมีสาร CBD 0.2 %

ในผลิตภัณฑ์นี้ใส่ Cannabis spp. extract (cannabidiol) oil 10 กรัม

ดังนั้นจะมีสาร CBD = 0.2∗10 / 100

ดังนั้นในผลิตภัณฑ์นี้จะมีสาร CBD = 0.02%

3.7 การแสดงคำเตือนที่ฉลากของเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของสารสกัดทีมีสารแคนาบิไดออลจากกัญชาและกัญชง

สำหรับผลิตภัณฑ์ทุกประเภท ยกเว้นผลิตภัณฑ์รูปแบบ น้ำมัน หรือ รูปแบบ soft gelatincapsules จะต้องมีคำเตือน

- ผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดการแพ้ หรือการระคายเคืองได้

- หากใช้แล้วมีความผิดปกติใด ๆ เกิดขึ้น ต้องหยุดใช้และปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร

สำหรับผลิตภัณฑ์รูปแบบน้ำมัน หรือ รูปแบบ soft gelatin capsules

- ห้ามรับประทาน

- ผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดการแพ้ หรือการระคายเคืองได้

- หากใช้แล้วมีความผิดปกติใด ๆ เกิดขึ้น ต้องหยุดใช้และปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร

4. การใช้สารกลุ่มเทอร์ปีน (Terpenes) ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

4.1 รับแจ้งคำว่า เทอร์ปีน /Terpenes เป็นส่วนหนึ่งของชื่อผลิตภัณฑ์ เมื่อในสูตรมีสาร เช่น

- Terpenes and terpenoids

- Terpenes and terpenoids sinpine

- Terpene hydrocarbons

- Terpene alcohols acetates

อนุญาตให้ใช้สารกลุ่มเทอร์ปีน (Terpenes) ในวัตถุประสงค์เพื่อแต่งกลิ่นผลิตภัณฑ์(Fragrance) โดยปริมาณความเข้มข้นรวมของสารเทอร์ปีนที่ใส่ในสูตรทั้งหมด ต้องไม่เกิน 1%

4.2 แนบเอกสารที่แสดงถึงแหล่งที่มาของสารกลุ่มเทอร์ปีน (Terpenes) เช่น Specification หรือ MSDS ของสารกลุ่มเทอร์ปีน

4.3 แนบฉลากพร้อมจำหน่ายทุกด้านประกอบการพิจารณา

4.4 กรณีที่เป็นสาร terpene จากกัญชา ให้แนบเอกสารรับรองว่าไม่มีสาร THC เจือปน

4.5 ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของสาร terpene สามารถนำเข้าเป็นเครื่องสำอางได้