- ในกลุ่มผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาอาการปอดอักเสบจากโรคโควิด-19 ที่โรงพยาบาล อัตราการเกิดเหตุการณ์ทางคลินิกในกลุ่มที่ได้ยาเรพาริซิน (n=36) ต่ำกว่ากลุ่มที่รักษาตามมาตรฐาน (n=19) อย่างมีนัยสำคัญ
- การศึกษาวิจัยดังกล่าวเป็นครั้งแรกที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเรพาริซิน ซึ่งเป็นยายับยั้ง IL-8 ในผู้ป่วยที่ปอดอักเสบรุนแรงจากโรคโควิด-19
- ผลการทดลองเฟส 2 นี้ได้รับการนำเสนอที่การประชุมสมาคมทรวงอกอเมริกัน ประจำปี 2565 และเผยแพร่ในวารสารอินเฟกเชียส ดิซีสเซส แอนด์ เทอราปี
มิลาน--14 มิ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
ดอมเป้ ฟาร์มาซูติซี (Dompé farmaceutici S.p.A) หรือ "ดอมเป้" ประกาศผลการทดลองทางคลินิกเฟส 2 ของบริษัท ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ในกลุ่มผู้ป่วยที่ปอดอักเสบรุนแรงจากโรคโควิด-19 ยาเรพาริซิน (Reparixin) ให้ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีกว่าเมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน และจำเป็นต้องวิจัยต่อเนื่องในเฟส 3 โดยมีผู้เข้าร่วมการทดลองมากขึ้นเพื่อยืนยันผลลัพธ์เหล่านี้ ผลลัพธ์จากการทดลองเฟส 2 ได้รับการเผยแพร่แล้วในวารสารอินเฟกเชียส ดิซีสเซส แอนด์ เทอราปี (Infectious Diseases and Therapy) และได้นำเสนอไว้ในเซสชันวิทยาศาสตร์ของการประชุมสมาคมทรวงอกอเมริกัน (ATS) ประจำปี 2565 ที่ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย
ภาวะปอดบาดเจ็บเฉียบพลันและภาวะทางเดินหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน (ARDS) เป็นอาการแทรกซ้อนที่พบได้บ่อยครั้งในผู้ป่วยโรคโควิด-19[1] ดอมเป้มีความมุ่งมั่นในการลงทุนวิจัยเพื่อตอบรับกับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองนี้ จึงได้จัดการวิจัยแบบเปิดที่ดำเนินการหลายศูนย์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพในการยับยั้ง IL-8 ซึ่งเป็นที่ทราบกันว่ามีความเชื่อมโยงกับกลุ่มอาการจากการหลั่งไซโตไคน์ที่สัมพันธ์กับโรคโควิด-19
"เรพาริซินเป็นโมเลกุลใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัย ซึ่งดูเหมือนจะนำไปใช้รักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันเพราะโควิด-19 ได้ โดยทนต่อผลข้างเคียงได้ดีในการทดลองทางคลินิก" นายแพทย์จิโอวานนา ลันโดนี (Giovanni Landoni) ผู้อำนวยการศูนย์รักษาพยาบาลผู้ป่วยหนักและวิสัญญีวิทยา โรงพยาบาลซาน ราฟฟาเอเล ในเมืองมิลาน ประเทศอิตาลี กล่าว "ผลลัพธ์เมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐานนั้นอาจลดลงเมื่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 มีการใช้กันอย่างแพร่หลาย แต่ผลลัพธ์ที่ได้ก็บ่งชี้ว่า การศึกษาเรื่องนี้ต่อไปน่าจะเป็นประโยชน์กับผู้ป่วยที่ติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจเฉียบพลัน"
ผู้ป่วย 55 รายถูกสุ่มแบบ 2:1 ให้รับประทานยาเรพาริซิน ซึ่งเป็นยายับยั้ง IL-8 ขนาด 1200 มิลลิกรัม วันละ 3 ครั้ง ส่วนอีกกลุ่มได้รับการรักษาตามมาตรฐานเป็นเวลาสูงสุด 21 วัน ผลปรากฏว่าอัตราการเกิดเหตุการณ์ทางคลินิกในกลุ่มที่ได้ยาเรพาริซินนั้น ต่ำกว่ากลุ่มที่รักษาตามมาตรฐานอย่างมีนัยสำคัญ (27% เทียบกับ 42.1%, p=0.02) นอกจากนี้ การรักษาด้วยยาเรพาริซินยังทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ในแง่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ และสัญญาณชีพ[2] อันเป็นผลจากการรักษา
"ดอมเป้ และทั้งแวดวงชีวเภสัชภัณฑ์ ได้ทำงานอย่างเร่งด่วนเพื่อต่อสู้กับโรคโควิด-19 และโรคแทรกซ้อน" ฟลาวิโอ มันเทลลี (Flavio Mantelli) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของดอมเป้ กล่าว "แม้วัคซีนช่วยลดความรุนแรงของโรค แต่ตัวเลือกการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับผู้ที่มีอาการรุนแรงที่สุดนั้นยังมีจำกัด เราจึงขอทุ่มเทให้กับผู้ป่วยกลุ่มนี้ และหวังที่จะเดินหน้าโครงการพัฒนาทางคลินิกของเราต่อไป เพื่อประเมินศักยภาพในการลดอาการแทรกซ้อนทางระบบหายใจจากโรคโควิด-19"
เกี่ยวกับการวิจัย [3]
การวิจัยดังกล่าวเป็นการทดลองเฟส 2 แบบเปิด ดำเนินการหลายศูนย์ และสุ่มกลุ่มตัวอย่าง เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเรพาริซินชนิดรับประทาน ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาอาการปอดอักเสบรุนแรงจากโรคโควิด-19 ในโรงพยาบาล ระหว่างวันที่ 5 พฤษภาคม 2563 จนถึงวันที่ 27 พฤศจิกายน 2563 และเผยแพร่ผลการทดลองเป็นครั้งแรกในวันนี้ การทดลองดังกล่าวมีอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่รวม 55 ราย (อายุ 18–90 ปี) ที่เข้ารับการรักษาอาการปอดอักเสบรุนแรงจากโรคโควิด-19 ในโรงพยาบาล โดยสุ่มอาสาสมัครแบบ 2:1 ให้อยู่ในกลุ่มที่รับประทานยาเรพาริซินขนาด 1200 มิลลิกรัม วันละ 3 ครั้ง ส่วนอีกกลุ่มได้รับการรักษาตามมาตรฐาน (SOC) เป็นเวลาสูงสุด 21 วัน ผลการทดลองพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาอย่างน้อย 1 ครั้งในผู้ป่วย 3 รายในกลุ่มที่ใช้ยาเรพาริซิน และพบในผู้ป่วย 5 รายในกลุ่มที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน เท่ากับว่ายาเรพาริซินดูเหมือนจะทนต่อผลข้างเคียงได้ดี
ผู้ป่วยทุกรายได้รับการดูแลตามมาตรฐานเมื่อประเมินจากความต้องการของแต่ละคน รวมถึงยารักษาโรคโควิด-19 ตามแนวปฏิบัติในการรักษาของโรงพยาบาลที่เป็นสถานที่วิจัยและตามแนวปฏิบัติระดับสากล
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองนี้ได้ที่
NCT04794803
เกี่ยวกับดอมเป้
ดอมเป้ (Dompé) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เอกชนซึ่งก่อตั้งที่เมืองมิลาน ประเทศอิตาลี โดยได้วิจัย พัฒนา และคิดค้นนวัตกรรมทางการแพทย์มาเป็นเวลาถึง 130 ปี ปัจจุบัน ดอมเป้ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในเมืองมิลาน มีพนักงานกว่า 800 คนทั่วโลก ทั้งยังมีศูนย์ปฏิบัติการทางการค้าในแถบซานฟรานซิสโกของสหรัฐอีกด้วย
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความบางส่วนที่อาจไม่เป็นไปตามผลลัพธ์ในอนาคตที่คาดหวังไว้ ดอมเป้เชื่อในความถูกต้องและความสมเหตุสมผลของแนวคิดที่ระบุไว้ อย่างไรก็ดี ข้อความบางส่วนขึ้นอยู่กับความไม่แน่ชัดในระดับหนึ่งเกี่ยวกับกิจกรรมการวิจัยและพัฒนา รวมถึงการตรวจสอบยืนยันที่จำเป็นจากหน่วยงานกำกับดูแล ด้วยเหตุนี้ ดอมเป้จึงรับประกันไม่ได้ว่าผลลัพธ์ที่คาดหวังไว้นี้จะสอดคล้องกับข้อมูลที่ระบุไว้ข้างต้น
อ้างอิง
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. การทดลองเฟส 2 แบบสุ่ม ดำเนินการหลายศูนย์ และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเรพาริซิน ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาอาการปอดอักเสบจากโรคโควิด-19 ในโรงพยาบาล การประชุมสมาคมทรวงอกอเมริกัน ประจำปี 2565 ที่ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย
