ประเด็นสำคัญ
- เมอร์คอยู่ในขั้นตอนการยื่นขอรับรองแบบฉุกเฉินจาก FDA สหรัฐ
- หากผ่านการรับรอง ผลิตภัณฑ์นี้จะเป็นยาต้านไวรัสชนิดทานตัวแรกของโลก
- หุ้นเมอร์คพุ่งรับข่าวนี้ หุ้นวัคซีนร่วงระนาวเช่นกัน
- รัฐบาลสหรัฐสั่งซื้อล่วงหน้าแล้ว 1.7 ล้านคอร์ส ราคา 700 เหรียญต่อคอร์ส
1 ตุลาคม 2564 สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานถึง ยาเม็ดรักษาโควิดจาก บ.เมอร์ค (Merck) ที่มีชื่อเรียกว่า
โมลนูพิราเวียร์ - Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) สามารถช่วยลดความรุนแรงและลดการเสียชีวิตในผู้ป่วยโควิด ลงได้มากถึง 50% อ้างอิงจากผล
การทดลองระยะที่ 3 (Phase 3 MOVe-OUT trial in at risk) ที่เปิดเผยโดยบริษัทในวันเดียวกัน
ยาโมลนูพิราเวียร์ตัวนี้ จะเป็นอีกขั้นของการควบคุมและรักษาโควิดเลยทีเดียว
บริษัทกำลังเร่งดำเนินการ ส่งข้อมูลทั้งหมดให้ FDA สหรัฐพิจารณาเพื่อขอรับอนุญาตสำหรับใช้ในสภาวะฉุกเฉิน (EUA) เช่นเดียวกับที่วัคซีนโควิดได้รับ และหากยาตัวนี้ได้รับการอนุมัติ ก็จะกลายเป็นยารักษาโควิดชนิดรับประทานตัวแรกของโลกในทันที และบริษัทส่งข้อมูลให้หน่วยงานรับรองของประเทศต่างๆ ทั่วโลกเพื่อพิจารณารับรองและอนุมัติการนำออกใช้ ในทันทีเช่นกัน
"แนวทางจัดการโควิดจะเปลี่ยนไปอย่างสิ้นเชิง" โรเบิร์ต เดวิส ผู้บริหารเมอร์คกล่าวกับรอยเตอร์
"ยาตัวนี้จะเป็นตัวเปลี่ยนเกมอย่างแท้จริง" - ความเห็นของ อาเมช อดัลญ่า นักวิชาการอาวุโสแห่งม.จอห์น ฮอปกิ้นส์ และกล่าวเสริมว่า "การรักษาที่เป็นอยู่ขณะนี้ยุ่งยากซับซ้อน มีอุปสรรคด้านการขนส่งมาก ลำบากต่อการบริหารจัดการ (วัคซีน) หากเปลี่ยนเป็นยากินได้ จะพลิกทุกอย่างเป็นตรงกันข้าม"
"ยาต้านไวรัสโควิดที่สามารถใช้ทานที่บ้านได้ จะทำให้ไม่จำเป็นต้องมาโรงพยาบาล" -
ผลการศึกษา
แรกเริ่มกำหนดจำนวนผู้เข้าร่วมทดสอบ 775 ราย ซึ่งเป็นผู้เข้าร่วมที่ต่อเนื่องจากการทดสอบระยะ 3 MOVe-OUT ก่อนหน้านี้ จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 64 และ จากจำนวนผู้สมัคร 1,550 ราย กว่า 90% ตอบรับเข้าร่วมทดสอบ
เงื่อนไขที่กำหนดสำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมทดสอบได้ คือ ต้องเป็นผู้ป่วยโควิดชนิดอาการไม่รุนแรงจนถึงปานกลาง มีอาการภายใน 5 วันของการสุ่มทดสอบ ผู้ป่วยต้องมีปัจจัยเสี่ยงบางประการที่สัมพันธ์กับอาการป่วยที่ปรากฏออกมา ผลที่ได้จากการทดสอบ ยาโมลนูพิราเวียร์ ช่วยลดความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และ/หรือ การเสียชีวิต ได้ในทุกกลุ่ม (key subgroups) ขณะที่ปัจจัยเรื่อง ระยะเวลาก่อโรค หรือ ปัจจัยเสี่ยงพื้นฐาน ไม่มีผลต่อประสิทธิผลในการรักษา
และจากการศึกษาข้อมูลระดับการแพร่กระจายเชื้อ ในผู้ป่วยจำนวน 40% ของผู้ป่วยทั้งหมด พบว่า ยาโมลนูพิราเวียร์ มีประสิทธิผลต่อทุกสายพันธุ์ ทั้งแกมมา เดลต้า และมิว
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ เปรียบเทียบระหว่างโมลนูพิราเวียร์ กับกลุ่มยาหลอก (placebo groups) อยู่ที่ระดับ 35% และ 40% ตามลำดับ เช่นเดียวกันกับ อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยา พบที่ระดับ 12% และ 11% ตามลำดับ
- อ่านข้อมูลทั้งฉบับได้ที่ Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study
แผนการเมื่อได้รับการรับรอง EUA
เมอร์คประเมินว่าจะสามารถผลิตโมลนูพิราเวียร์ได้เดือนละ 10 ล้านคอร์ส ภายในสิ้นปี 2021 และหวังว่าจะผลิตได้เพิ่มขึ้นในปี 2022
ต้นปี 2021 เมอร์คได้ลงนามจัดซื้อและส่งมอบโมลนูพิราเวียร์ 1.7 ล้านคอร์สใหักับรัฐบาลสหรัฐ เมื่อได้รับการรับรอง EUA หรือผ่าน FDA แล้ว ที่ผ่านมา เมิร์คยังได้บรรลุข้อตกลงกับรัฐบาลหลายชาติ และอีกหลายชาติในขั้นเจรจา
บริษัทให้คำมั่นที่จะจัดหาส่งมอบโมลนูพิราเวียร์อย่างทั่วถึงทั่วโลก และได้วางแผนการกำหนดราคากับประเทศต่างๆ โดยพิจารณาข้อมูลรายได้ของแต่ละประเทศ จากธนาคารโลก เพื่อดูถึงศักยภาพทางการเงินต่อการสาธารณสุขแต่ละประเทศ
ด้วยเจตนาที่จะกระจายโมลนูพิราเวียร์ ให้ทั่วถึงทั่วโลก เมอร์คได้ประกาศ 5 ชื่อบริษัทในประเทศอินเดีย ที่จะได้รับสัญญาอนุญาตผลิต ได้แก่
- Cipla Limited,
- Dr. Reddy’s Laboratories Limited,
- Emcure Pharmaceuticals Limited,
- Hetero Labs Limited
- Sun Pharmaceutical Industries Limited
ทั้ง 5 บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพและความเชี่ยวชาญด้านการผลิตจาก WHO และมีศักยภาพที่จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปยังกลุ่มประเทศรายได้ต่ำ และรายได้ปานกลาง (low- and middle-income countries -LMICs) กว่า 100 ประเทศ ทั่วโลก
ตามเป้าหมายของเมิร์คได้
ปฏิกริยา
ข่าวดีจากเมอร์ค เป็นข่าวร้ายที่ส่งผลต่อราคาหุ้นของบริษัทผลิตวัคซีนอย่างโมเดอร์นา ที่ร่วงลงกว่า 10% ขณะที่ไฟเซอร์ร่วงเล็กน้อยไม่ถึง 1%
นักวิเคราะห์รายหนึ่งให้ความเห็นว่า "ผู้คนจะหวาดวิตกกับโควิดน้อยลง และการฉีดวัคซีนจะลดลง หากว่ามียาเม็ดสำหรับทาน"
นอกจากเมอร์คแล้ว ยังมีผลิตภัณฑ์ยารักษาโควิดของบริษัทอื่น เช่นกัน อาทิ กิลเลด ไซนซ์ ที่เป็นสูตรผสานยาต้านไวรัสเรมดิซิเวียร์กับสเตียรอยด์ เด็กซาเมธาโซน ซึ่งทั้งสองตัวเป็นสูตรที่ใช้รักษาในโรงพยาบาลอยู่แล้ว
ด้านยักษ์ใหญ่อย่างไฟเซอร์และโรช ต่างก็กำลังพัฒนายาเม็ดรักษาโควิดเช่นกัน
