อย. แจง ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ไม่จำเป็นต้องอ้างอิงรายการวัคซีนขององค์การอนามัยโลก
12 พค 64 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ได้แถลงการณ์ ในประเด็น "จากกรณีที่มีข่าวว่า อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด19 ไปแล้ว 3 รายการ ได้แก่ วัคซีนแอสตร้า วัคซีนซิโนแวค และ วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ขณะที่องค์การอนามัยโลกได้อนุมัติวัคซีนโควิด-19ไปแล้ว 6 รายการ ซึ่งไม่มีวัคซีนซิโนแวค อยู่ด้วยนั้น ทำให้เกิดข้อสงสัยว่า ทำไมวัคซีนซิโนแวค ไม่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก เพื่อมาฉีดให้คนไทย"
เลขาธิการ อย. ขอเรียนว่า
การที่วัคซีนที่แต่ละประเทศใช้ ต้องผ่านการอนุมัติจากองค์การอนามัยโลก เป็นความเข้าใจที่ไม่ถูกต้อง
ที่จริงแล้ว องค์การอนามัยโลก อนุมัติในส่วนของวัคซีนโควิด-19 ที่เรียกว่า WHO EUL (Emergency Use Listing) มีไว้สำหรับวัคซีนในโครงการโคแวกซ์ (Covax) หรือ อีกวัตถุประสงค์คือ องค์การอนามัยโลกจะมาประเมิน เพื่อบางประเทศจะใช้อ้างอิงประกอบพิจารณาการขึ้นทะเบียน วัคซีนในแต่ละประเทศ โดยเฉพาะประเทศที่มีระบบการกำกับดูแลด้านวัคซีนที่ยังไม่ค่อยสมบูรณ์ จึงอาจจะอ้างอิงจาก WHO EUL ได้"
แต่สำหรับประเทศไทยแล้ว เราเองสามารถที่จะให้การรับรองในส่วนของ WHO PQ (
WHO prequalification programme) จากองค์การอนามัยโลก และจากการเป็นสมาชิก PICS Member (
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ซึ่งเรามีความสามารถที่จะพิจารณาวัคซีนได้อย่างมีคุณภาพและมีมาตรฐานอยู่แล้ว นั่นหมายความว่าวัคซีนที่ องค์การอนามัยโลกเอง ที่ผ่าน EUL แล้ว ประเทศอื่นสามารถอนุมัติหรืออนุญาตได้เช่นเดียวกัน
ยกตัวอย่างเช่น วัคซีนไฟเซอร์ โมเดอร์น่า แอสตร้าเซนเนก้า หรือ จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
ในประเทศสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร หรือประเทศในแถบยุโรป ประเทศเหล่านี้อนุมัติวัคซีนเหล่านี้ ก่อนเข้า WHO EUL เช่นเดียวกันกับที่ประเทศไทย ก็อนุมัติวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ก่อนเข้า WHO EUL เช่นกัน จึงอยากเรียนให้เกิดความมั่นใจ
ประสิทธิผลวัคซีนซิโนแวค
เลขาธิการ อย. ให้ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลของวัคซีนซิโนแวค ว่า ในส่วนวัคซีนซิโนแวค มีความปลอดภัย มีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีการใช้กันใน 45 ประเทศทั่วโลก ซึ่ง อย.ได้ประเมินและขึ้นทะเบียนโดยใช้เกณฑ์การประเมินขององค์การอนามัยโลก ถ้าดูผลของการประเมินในเฟส 3 ในประเทศบราซิล ที่ใช้ในกลุ่มเป้าหมายที่เป็นบุคคลากรทางการแพทย์ จะมีเกณฑ์การป้องกันโรคได้มากกว่าร้อยละ 50 ที่สำคัญคือป้องกันความรุนแรงที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลที่ ร้อยละ 78 และป้องกันการเสียชีวิตร้อยละ 100
มาดูในประเทศที่ใช้จริงๆ เช่น ประเทศชิลี (ข้อมูลจาก องค์การอนามัยโลก
Evidence Assessment: Sinovac/CoronaVac COVID-19 vaccine) จะเห็นว่ามีการป้องกันโรคได้ร้อยละ 67 ป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลได้ร้อยละ 85 ป้องกันอาการผู้ป่วยหนักได้ร้อยละ 89 ป้องกันการเสียชีวิตได้ร้อยละ 80 อันนี้เป็นความมั่นใจในการที่เอาวัคซีนไปใช้ และมีประสิทธิผล และมีความปลอดภัยอย่างแท้จริง
ผลการศึกษาจากผู้เชี่ยวชาญของประเทศไทย
และจากการศึกษาของศาสตราจารย์นายแพทย์ยง ภู่วรวรรณ หลังจากฉีดวัคซีนซิโนแวคไปแล้ว 2 เข็ม หลังจากนั้น 1 เดือน มีการเจาะดูเรื่องของภูมิต้านทาน เปรียบเทียบกับคนที่ติดเชื้อและดูภูมิต้านทานเทียบกัน พบว่าผู้ที่ได้รับวัคซีนซิโนแวคแล้ว 2 เข็ม เป็นเวลา 1 เดือน มีภูมิต้านทานมากขึ้นร้อยละ 99.4 (เกือบ 100%) ส่วนในคนที่ติดเชื้อ จะมีภูมิต้านทานอยู่ร้อยละ 92.4
นั่นก็ทำให้มั่นใจได้ว่า วัคซีนซิโนแวค มีความปลอดภัย มีประสิทธิผล และใช้ได้จริง
จึงอยากเชิญชวน พวกเราทุกคนมาฉีดวัคซีน เพื่อสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน ที่สำคัญคือเป็นภูมิคุ้มกันให้กับตนเอง ให้กับครอบครัว สังคมและประเทศ เพื่อให้เกิดภูมิคุ้มกันหมู่
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
