อย. การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไข ในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีโรคระบาดใหญ่

 

         ด้วยสถานการณ์ปัจจุบันมีการระบาดของโรคที่สามารถติดต่อจากคนสู่คน จนทำให้เกิดโรคได้ง่าย นำไปสู่การแพร่กระจายอันก่อให้เกิดโรคระบาดได้อย่างรวดเร็วและยากต่อการควบคุมให้อยู่ในวงจำกัด อีกทั้งการแพร่ระบาดอาจเกิดข้ามภูมิภาคไปทั่วโลกพร้อมๆ กันและทำให้ประชากรเสียชีวิตได้อย่างรวดเร็วนำไปสู่การสูญเสียทรัพยากรจำนวนมาก ก่อให้เกิดความเสียหายที่ส่งผลกระทบต่อสวัสดิภาพและชีวิตประชาชน รวมถึงระบบเศรษฐกิจของประเทศ ซึ่งนับเป็นภัยร้ายแรงต่อสังคมมนุษย์ ด้วยเหตุนี้ การเตรียมความพร้อมด้านผลิตภัณฑ์ยาจึงเป็นความจำเป็นเร่งด่วนอย่างยิ่ง ทั้งที่เป็นไปเพื่อระงับหรือยุติภาวะการระบาดของโรคในสถานการณ์ซึ่งผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วแต่อาจไม่เพียงพอในการควบคุมการระบาดของโรคชนิดนั้นได้ หรือในกรณีที่เป็นโรคอุบัติใหม่ที่ยังไม่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติทะเบียนหรือมีจำหน่ายในท้องตลาดอยู่แล้วมารักษาหรือป้องกันโรคได้ ทั้งนี้ เพื่อให้เกิดความปลอดภัยต่อชีวิตประชาชน จึงจำเป็นต้องดำเนินการเตรียมความพร้อมด้านกฎระเบียบสำหรับยารักษาโรคหรือวัคขืนป้องกันโรคเพื่อสามารถระงับหรือยุติภาวะการระบาดของโรคเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ รวดเร็ว และทันท่วงทีด้วยเหตุจำเป็นเร่งด่วนเพื่อรักษาไว้ซึ่งความมั่นคงทางด้านสาธารณสุขและต้านเศรษฐกิจของประเทศ โดยข้อ 3 (2) ของกฏกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 ซึ่งออกตามความในพระราชบัญยา พ.ศ. 2510 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนดำรับยาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา

         ข้อ 1 สถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค หมายถึง สถานการณ์ฉุกเฉินกรณีเกิดโรคตามมาตรา 6 (1) แห่งพระราชบัญญัติโรคติดต่อ พ.ศ. 2558

         ข้อ 2 การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค หมายถึง การขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และ/หรือ การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขซึ่งการใช้ผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแล้วในวัตถุประสงค์ใหม่ เพื่อวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ในสถานการณ์ฉุกเฉินกรณีเกิดการระบาตใหญ่ของโรคตาม ข้อ 1

 

         ข้อ 3 การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรคให้เป็นไปตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้

   (1) เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะช่วงการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)

   (2) เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต

   (3) มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เชิงประจักษ์ที่สนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น "อาจมีประสิทธิภาพ" ตามวัตถุประสงค์การใช้ ทั้งนี้ คำว่า "อาจมีประสิทธิภาพ" แสดงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าหลักฐานที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตอยู่ในระดับที่ยังไม่สมบูรณ์หรือจำกัดกว่าที่ใช้ในการพิจารณาอนุมัติทะเบียนตำรับยาในช่องทางปกติ

   (4) ผลการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยา (Risk-benefit analysis) อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ โดยพิจารณาจากหลักฐานทางเชิงประจักษ์ทางวิทยาศาสตร์ซึ่งประเมินแล้วว่าประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยามากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยา

   (5) เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยากับบุคคลเป้าหมายที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคนั้น

   (6) ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติ หรือผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติไม่ตอบสนองเพียงพอต่อการรักษาได้ในสถานการณ์ฉุกเฉินมีการระบาตใหญ่ของโรค

   (7) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจอ้างอิงผลการประเมินอย่างเต็มรูปแบบหรือบางส่วนจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่มีความเข้มแข็งในกลุ่มประเทศพัฒนาแล้ว (Stringent National Regulatory Authorities) เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น และ/หรือองค์การอนามัยโลก โดยมีข้อมูลทางวิชาการสนับสนุนอย่างเพียงพอที่จะทำให้เชื่อได้ว่า ผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพต่อการควบคุมป้องกัน บำบัด บรรเทาหรือรักษโรคได้ โตยมีหรืออาจมีประยชน์มากกว่าความเสี่ยงหรืออาจมีความเสี่ยง เมื่อใช้ในกรณีการระบาดใหญ่ของโรคตามเงื่อนไขและมาตรการที่กำหนดไว้และมีแผนจัดการความเสี่ยงตามประเภทของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามเงื่อนไขและมาตรการที่กำหนดไว้

   (8) การดำเนินการพิจารณาอนุญาตดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถประสานหรืออาจขอความเห็นจากหน่วยงาน หรือผู้เชี่ยวชาญจากทั้งภายในและต่างประเทศ เพื่อประโยชน์ในการพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงข้อมูลอื่นที่ประกอบการพิจารณาและการบริหารจัดการประโยชน์และความเสี่ยงตามความจำเป็น

         ข้อ 4 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ประสงค์จะขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในภาวะฉุกเฉินยื่นคำขอตามคู่มือ และหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาตามประเภทของยาในรูปแบบ ACTD หรือ ICH-CTD โดยมีข้อมูลรวมถึงเอกสารและหลักฐาน ตังนี้

   (1) รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ยาและวัตถุประสงค์การใช้ผลิตภัณฑ์

   (2) สถานะการอนุมัติของผลิตภัณฑ์ยาทั้งในประเทศและต่างประเทศ

   (3) ข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย จากการศึกษาวิจัยทั้งการศึกษาที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก และการศึกษาทางคลินิก
   (4) การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงมาตรการที่ใช้เพื่อลดความเสี่ยง หรือมาตรการเพื่อให้การใช้ผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและเป็นไปอย่างเหมาะสม พร้อมข้อมูลแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan) ของผลิตภัณฑ์ยา

   (5) ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตและการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา โดยแสดงถึงความพร้อมของผู้ผลิตในการผลิตผลิตภัณฑ์ รวมถึงความสามารถของผู้ผลิตในการผลิตผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่เพิ่มสูงขึ้นในภาวะฉุกเฉิน ทั้งนี้ ข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ยา มาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยา อาจได้รับการผ่อนปรนให้ดำเนินการภายหลังได้เพื่อตอบสนองความต้องการผลิตภัณฑ์ยาในภาวะฉุกเฉิน

         ข้อ 5 ผู้รับอนุญาตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

   (1) ติดตามความปลอดภัยผู้ป่วยทุกรายโดยการลงทะเบียน (Patient Registry) และปฏิบัติตามแผนการจัดการความเสี่ยงที่กำหนด
   (2) กระจายยาไปยังหน่วยงานของรัฐ เช่น กรมควบคุมโรคและสถานพยาบาลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบเท่านั้น

   (3) การจัดส่งยาและการจัดเก็บยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Guide to Good Distribution Practice: GDP) และ หลักเกณฑ์วิธีการที่ตีในการจัดเก็บยา (Guide to Good Storage Practice: GSP)
   (4) จัดทำรายงานการใช้ยาตามแบบท้ายประกาศ และส่งรายงานการใช้ยาทุกเดือน ส่งให้กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

   (5) จัดทำมาตรการในกรณีที่มีเหตุให้ต้องทำลายยาที่เก็บไว้ เช่น ยาสิ้นอายุ หรือยาเสื่อมสภาพ

   (6) อำนวยความสะดวกต่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการเข้าไปตรวจสอบ ณ สถานที่เก็บยาตามความจำเป็น กรณีที่พบปัญหากี่ยวกับยาที่ผลิตหรือนำเข้าให้เรียกเก็บยาคืนตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

   (7) อื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร

         ข้อ 6 การยื่นคำขอตามประกาศนี้ให้ยื่น ณ กองยา ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

         ข้อ 7 ผู้อนุญาตจะแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอหรือจะออกใบอนุญาต โดยมีเงื่อนไขหรือเงื่อนเวลา หรือมีทั้งเงื่อนไขและเงื่อนเวลาไว้ด้วยกี่ได้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2563
นายไพศาล ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา