อาศัยอำนาจของผู้อนุญาตตามมาตรา 4 ประกอบกับพนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา 79 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังต่อไปนี้
ข้อ 1 สถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค หมายถึง สถานการณ์ฉุกเฉินกรณีเกิดโรคตามมาตรา 6 (1) แห่งพระราชบัญญัติโรคติดต่อ พ.ศ. 2558
ข้อ 2 การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค หมายถึง การขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และ/หรือ การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขซึ่งการใช้ผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแล้วในวัตถุประสงค์ใหม่ เพื่อวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ในสถานการณ์ฉุกเฉินกรณีเกิดการระบาตใหญ่ของโรคตาม ข้อ 1
ข้อ 3 การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรคให้เป็นไปตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้
(1) เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะช่วงการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)
(2) เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต
(3) มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เชิงประจักษ์ที่สนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น "อาจมีประสิทธิภาพ" ตามวัตถุประสงค์การใช้ ทั้งนี้ คำว่า "อาจมีประสิทธิภาพ" แสดงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าหลักฐานที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตอยู่ในระดับที่ยังไม่สมบูรณ์หรือจำกัดกว่าที่ใช้ในการพิจารณาอนุมัติทะเบียนตำรับยาในช่องทางปกติ
(4) ผลการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยา (Risk-benefit analysis) อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ โดยพิจารณาจากหลักฐานทางเชิงประจักษ์ทางวิทยาศาสตร์ซึ่งประเมินแล้วว่าประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยามากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยา
(5) เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยากับบุคคลเป้าหมายที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคนั้น
(6) ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติ หรือผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติไม่ตอบสนองเพียงพอต่อการรักษาได้ในสถานการณ์ฉุกเฉินมีการระบาตใหญ่ของโรค
(7) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจอ้างอิงผลการประเมินอย่างเต็มรูปแบบหรือบางส่วนจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่มีความเข้มแข็งในกลุ่มประเทศพัฒนาแล้ว (Stringent National Regulatory Authorities) เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น และ/หรือองค์การอนามัยโลก โดยมีข้อมูลทางวิชาการสนับสนุนอย่างเพียงพอที่จะทำให้เชื่อได้ว่า ผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพต่อการควบคุมป้องกัน บำบัด บรรเทาหรือรักษโรคได้ โตยมีหรืออาจมีประยชน์มากกว่าความเสี่ยงหรืออาจมีความเสี่ยง เมื่อใช้ในกรณีการระบาดใหญ่ของโรคตามเงื่อนไขและมาตรการที่กำหนดไว้และมีแผนจัดการความเสี่ยงตามประเภทของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามเงื่อนไขและมาตรการที่กำหนดไว้
(8) การดำเนินการพิจารณาอนุญาตดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถประสานหรืออาจขอความเห็นจากหน่วยงาน หรือผู้เชี่ยวชาญจากทั้งภายในและต่างประเทศ เพื่อประโยชน์ในการพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงข้อมูลอื่นที่ประกอบการพิจารณาและการบริหารจัดการประโยชน์และความเสี่ยงตามความจำเป็น
ข้อ 4 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ประสงค์จะขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในภาวะฉุกเฉินยื่นคำขอตามคู่มือ และหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาตามประเภทของยาในรูปแบบ ACTD หรือ ICH-CTD โดยมีข้อมูลรวมถึงเอกสารและหลักฐาน ตังนี้
(1) รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ยาและวัตถุประสงค์การใช้ผลิตภัณฑ์
(2) สถานะการอนุมัติของผลิตภัณฑ์ยาทั้งในประเทศและต่างประเทศ
(3) ข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย จากการศึกษาวิจัยทั้งการศึกษาที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก และการศึกษาทางคลินิก
(4) การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงมาตรการที่ใช้เพื่อลดความเสี่ยง หรือมาตรการเพื่อให้การใช้ผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและเป็นไปอย่างเหมาะสม พร้อมข้อมูลแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan) ของผลิตภัณฑ์ยา
(5) ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตและการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา โดยแสดงถึงความพร้อมของผู้ผลิตในการผลิตผลิตภัณฑ์ รวมถึงความสามารถของผู้ผลิตในการผลิตผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่เพิ่มสูงขึ้นในภาวะฉุกเฉิน ทั้งนี้ ข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ยา มาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยา อาจได้รับการผ่อนปรนให้ดำเนินการภายหลังได้เพื่อตอบสนองความต้องการผลิตภัณฑ์ยาในภาวะฉุกเฉิน
ข้อ 5 ผู้รับอนุญาตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้
(1) ติดตามความปลอดภัยผู้ป่วยทุกรายโดยการลงทะเบียน (Patient Registry) และปฏิบัติตามแผนการจัดการความเสี่ยงที่กำหนด
(2) กระจายยาไปยังหน่วยงานของรัฐ เช่น กรมควบคุมโรคและสถานพยาบาลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบเท่านั้น
(3) การจัดส่งยาและการจัดเก็บยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Guide to Good Distribution Practice: GDP) และ หลักเกณฑ์วิธีการที่ตีในการจัดเก็บยา (Guide to Good Storage Practice: GSP)
(4) จัดทำรายงานการใช้ยาตามแบบท้ายประกาศ และส่งรายงานการใช้ยาทุกเดือน ส่งให้กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(5) จัดทำมาตรการในกรณีที่มีเหตุให้ต้องทำลายยาที่เก็บไว้ เช่น ยาสิ้นอายุ หรือยาเสื่อมสภาพ
(6) อำนวยความสะดวกต่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการเข้าไปตรวจสอบ ณ สถานที่เก็บยาตามความจำเป็น กรณีที่พบปัญหากี่ยวกับยาที่ผลิตหรือนำเข้าให้เรียกเก็บยาคืนตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(7) อื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร
ข้อ 6 การยื่นคำขอตามประกาศนี้ให้ยื่น ณ กองยา ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ 7 ผู้อนุญาตจะแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอหรือจะออกใบอนุญาต โดยมีเงื่อนไขหรือเงื่อนเวลา หรือมีทั้งเงื่อนไขและเงื่อนเวลาไว้ด้วยกี่ได้
ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
ประกาศ ณ วันที่ 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2563
นายไพศาล ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
