ข้อมูลบริการสุขภาพของไทย

ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสม ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ ทิกซาเกวิแมบ (tixagevimab) และ ซิลกาวิแมบ (cilgavimab) หรือ LAAB ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปของแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไขในประเทศไทยให้นำมาใช้สำหรับการรักษาโควิด-19 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น (ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม) ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง

 

 

 

การอนุมัติยา LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้าเพื่อนำมาใช้สำหรับการรักษาโควิด-19 เป็นการอนุมัติเพิ่มเติมหลังได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไขในประเทศไทยเมื่อเดือนมิถุนายน 2565 โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำหรับใช้เพื่อการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในกลุ่มผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ทั้งในผู้ที่เคยได้รับวัคซีนและไม่เคยได้รับวัคซีนมาก่อน ทั้งนี้ แอสตร้าเซนเนก้าจะทำการจัดหาและทยอยส่งมอบยา LAAB จำนวน 257,500 ยูนิต ให้แก่ประเทศไทย ตามสัญญาการจัดซื้อซึ่งแอสตร้าเซนเนก้า และ กรมควบคุมโรค ได้ร่วมลงนามในเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา

 

 

 

นายเจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า “นับเป็นก้าวสำคัญที่ยา LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งเป็นยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสมเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้นำมาใช้ทั้งสำหรับการป้องกันและการรักษาโควิด-19 ในประเทศไทย ถึงแม้ว่าปัจจุบันจะมีการผ่อนคลายมาตรการการป้องกันและควบคุมการระบาดของโรคโควิด-19 แต่ประชากรจำนวนมากยังคงมีความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยรุนแรงจากโควิด-19 ยา LAAB จึงกลายเป็นทางเลือกที่จําเป็น ซึ่งนอกจากจะช่วยป้องกันการติดเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรงแล้ว ยังช่วยป้องกันการเกิดโรครุนแรงและการเสียชีวิตในผู้ที่ติดเชื้อแล้วได้อีกด้วย”

 

 

 

จากผลลัพธ์ของการทดลองแท็คเคิล (TACKLE) การศึกษาระยะที่ 3 ในกลุ่มผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการและได้รับยาภายในช่วง 3 วันแรก พบว่า ยา LAAB สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรง หรือเสียชีวิต (จากทุกสาเหตุ) ได้ถึง 88% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI] 9, 98) และยังลดความเสี่ยงถึง 67% (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI] 31, 84) ในกลุ่มที่ได้รับยา LAAB ภายใน 5 วันหลังแสดงอาการ1

 

 

 

จากผลการศึกษาของมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ด2 ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสมสามารถลบล้างฤทธิ์ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ย่อยโอมิครอน BA.4 และ BA.5 (ซึ่งเป็นสายพันธุ์หลักที่แพร่ระบาดในประเทศไทย) และสายพันธุ์อื่นๆ ที่มี ณ ปัจจุบัน

 

 

 

LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับการอนุมัติใช้ในประเทศญี่ปุ่นและในสหภาพยุโรปทั้งสำหรับการป้องกันและการรักษาโควิด-19 แบบมีอาการ และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในสหราชอาณาจักรเพื่อใช้สำหรับการป้องกันโควิด-19 นอกจากนี้ LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า ยังได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อนำมาใช้ในการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในประเทศสหรัฐอเมริกา (อนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน) และได้มีการส่งมอบไปยังประเทศอื่นๆ หลายประเทศทั่วโลก

 

 

 

 

LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า เดิมรู้จักกันในชื่อ AZD7442 มาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือ SARS-CoV-2 ในคนละจุด3 และถูกพัฒนาต่อโดย   แอสตร้าเซนเนก้า เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต(half-life) เพื่อเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง4 โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ได้มากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับแอนติบอดี้ทั่วไป5-7จากข้อมูลของการทดลองในระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าระดับของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจํานวนของไวรัส (neutralizing antibody) คงอยู่ได้เป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 6 เดือน6 และการปรับให้มีการจับของ Fc Receptor ที่ลดลงนั้นสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะ antibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่แอนติบอดี้ของเชื้อไวรัสเข้าไปกระตุ้นแทนที่จะยับยั้งการติดเชื้อ8

 

Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1.

2.     AstraZeneca news release. Evusheld long-acting antibody combination retains neutralising activity against Omicron variants BA.4 and BA.5, according to new study from University of Oxford. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/evusheld-long-acting-antibody-combination-retains-neutralising-activity-omicron-variants-ba4-ba5-according-new-study-university-oxford.html. [Last accessed: June 2022].

 

3.     Dong J, et al. Genetic and Structural Basis for SARS-CoV-2 Variant Neutralization by a Two-Antibody Cocktail. Nat Microbiol. 2021;6(10):1233-1244. doi:10.1038/s41564-021-00972-2.

 

4.     Loo YM, et al. AZD7442 Demonstrates Prophylactic and Therapeutic Efficacy in Non-Human Primates and Extended Half-Life in Humans. Sci Transl Med. 2022;14(635):eabl8124.

 

5.     Robbie GJ, et al. A Novel Investigational Fc-Modified Humanized Monoclonal Antibody, Motavizumab-YTE, Has an Extended Half-Life in Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2013;57(12):6147. doi:10.1128/AAC.01285-13.

 

6.     Griffin MP, et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, the Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody with an Extended Half-Life, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017;61(3).

 

7.     Domachowske JB, et al. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-Life Single-Dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2018;37(9):886-892.

 

8.     van Erp EA, et al. Fc-Mediated Antibody Effector Functions During Respiratory Syncytial Virus Infection and Disease. Front Immunol. 2019;10 (MAR).