เกเธอร์สเบิร์ก แมริแลนด์, 14 ก.พ. 2566 พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศปรับเปลี่ยนข้อตกลงที่มีอยู่เดิมกับกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ (HHS) ร่วมกับกระทรวงกลาโหมสหรัฐ เพื่อส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) เพิ่มเป็นจำนวนสูงสุดอีก 1.5 ล้านโดส ข้อตกลงนี้จะทำให้ประชาชนสหรัฐยังคงเข้าถึงวัคซีนของโนวาแวกซ์ได้ และสนับสนุนการพัฒนาขวดบรรจุที่มีขนาดเล็กลง การเลือกสายพันธุ์ตามคำแนะนำของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ และช่วยให้ก้าวสู่ตลาดเชิงพาณิชย์อย่างราบรื่น
"ข้อตกลงนี้มองเห็นความจำเป็นในการนำเสนอวัคซีนโควิด-19 ที่หลากหลายแก่ประชาชนชาวอเมริกัน และเน้นย้ำถึงความสำคัญของการเป็นหุ้นส่วนของโนวาแวกซ์กับรัฐบาลสหรัฐ เพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนแบบโปรตีนซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของมาตรการด้านสาธารณสุขจะเป็นที่เข้าถึงได้อย่างต่อเนื่อง" จอห์น ซี จาค็อบส์ (John C. Jacobs) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราตั้งตารอที่จะสานต่อความร่วมมือกับรัฐบาลสหรัฐ ในการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของเราให้ตรงตามข้อกำหนดของ FDA และลูกค้าเชิงพาณิชย์ของเราเพื่อรองรับการฉีดวัคซีนในปี 2566/2567 ที่กำลังจะมาถึง"
สัญญาฉบับนี้จะสนับสนุนความพยายามอย่างต่อเนื่องของรัฐบาลสหรัฐ ในการทำให้วัคซีนที่มีโปรตีนเป็นส่วนประกอบของโนวาแวกซ์มีให้ใช้ฟรีในรัฐ เขตอำนาจ พันธมิตรร้านขายยาของรัฐบาลกลาง และศูนย์สุขภาพที่ผ่านการรับรองจากรัฐบาลกลาง
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินกับองค์การอาหารและยาสหรัฐ เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป และวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี และใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
สัญญาฉบับนี้ได้รับทุนสนับสนุนที่ได้รับการจัดสรรก่อนหน้านี้จากกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ (HHS) สำนักงานเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ผ่านทางสำนักงานบริหารโครงการร่วมด้านการป้องกันเคมี ชีวภาพ กัมมันตภาพรังสี และนิวเคลียร์ ในสังกัดกระทรวงกลาโหมสหรัฐ (JPEO-CBRND) หมายเลขสัญญา W15QKN-16-9-1002 และหมายเลขโครงการ MCDC2011-001
การใช้งานวัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับอนุญาตให้ใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ขอบเขตที่อนุญาตให้ใช้ วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้งานตามอำนาจของคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 หรือ SARS-CoV-2 ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับอนุญาตให้ใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
