ข้อมูลบริการสุขภาพ

วิทยาทางเดินอาหาร: NTC ยื่นขออนุญาตวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ใน EU สำหรับ KLEERKOL®

 

มิลาน--19 เม.ย. 2565--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

 

เอ็นทีซี เอสอาร์แอล (NTC Srl) บริษัทเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นด้าน R&D โดยมีสำนักงานใหญ่ในอิตาลีประกาศว่า บริษัทได้ยื่นขออนุญาตวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ผ่านการขึ้นทะเบียนแบบกระจายศูนย์แห่งยุโรป (European Decentralised Procedure - DCP) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของบริษัทอย่าง เอ็นทีซี015 (NTC015) หรือเคลียร์โคล® (Kleerkol®) ซึ่งใช้ในการเตรียมลำไส้ใหญ่ให้พร้อมสำหรับการส่องกล้องตรวจ (Colonoscopy)

 

มอริซิโอ เวชชี (Maurizio Vecchi) แผนกวิทยาทางเดินอาหารและการส่องกล้อง แห่งมูลนิธิ IRCCS โรงพยาบาลสหคลินิกกาแกรนดา (Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico) กรุงมิลาน ประเทศอิตาลี กล่าวว่า “การส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่ยังคงเป็นวิธีมาตรฐานในการตรวจวินิจฉัยและติดตามโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก และสำหรับการตรวจวินิจฉัยและเฝ้าระวังโรคลำไส้อักเสบ ซึ่งกระบวนการตรวจดังกล่าวจะเกิดขึ้นได้ก็ต้องมีการล้างของเสียในลำไส้ใหญ่จนเกลี้ยง โดยในปัจจุบันผู้ป่วยทุกรายต้องผ่านกระบวนการเตรียมลำไส้ตามที่มีการนัดหมาย ซึ่งบางครั้งก็ใช้เวลามากกว่าหนึ่งวัน อันประกอบด้วยการงดอาหารและการดื่มของเหลวและสารละลายปริมาณมากเพื่อล้างลำไส้ ในแง่นี้ยาที่มีประสิทธิผลซึ่งช่วยในการทำความสะอาดลำไส้อย่างรวดเร็ว รสชาติดีและรับประทานง่ายสำหรับผู้ป่วย จะเป็นทางเลือกการรักษาแบบใหม่ที่น่าสนใจ”

 

ปีเตอร์ อูเบล (Peter Uebel) แพทย์ด้านวิทยาทางเดินอาหารและอายุรศาสตร์เฉพาะทาง แห่งเฮาส์ออฟเฮลธ์ (House of Health) เมืองลุดวิกส์ฮาเฟน แอม ไรน์ ประเทศเยอรมนี กล่าวว่า “การเตรียมลำไส้ก่อนการส่องกล้องตรวจมักเป็นประสบการณ์ที่ยากลำบาก และหากทำได้ไม่ดีพอก็จะทำให้ส่องกล้องไม่ค่อยได้ผล จนอาจจำเป็นต้องทำกระบวนการตรวจซ้ำอีกรอบ ผู้ป่วยบางรายจึงตัดสินใจไม่เข้ารับการตรวจเนื่องจากความน่าเหนื่อยหน่ายของการเตรียมลำไส้ ด้วยเหตุนี้ จึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องมีขั้นตอนการเตรียมลำไส้ของผู้ป่วยที่ได้ผล ใช้ง่าย ออกฤทธิ์เร็ว เรียบง่ายมากขึ้น และมีรสชาติดี”

 

ทั้งนี้ เอ็นทีซี015 พัฒนาขึ้นเพื่อตอบโจทย์ทางการแพทย์ที่ต้องการให้มียาที่ออกฤทธิ์เร็ว ทานง่าย รสชาติดี ดังนั้นเพื่อให้ได้รับการอนุมัติ ทางบริษัทจึงได้ทำการทดลองแบบมีการเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม พร้อมด้วยการออกแบบการวิจัยแบบปรับเหมาะ (adaptive) โดยริคคาร์โด คาร์บุชิคชิโอ (Riccardo Carbucicchi) ซีอีโอของเอ็นทีซี กล่าวปิดท้ายว่า “เราเพิ่งดำเนินการทดลองความพึงพอใจ (Satisfaction Trial) เสร็จสิ้น ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในระดับระหว่างประเทศแบบพหุสถาบันสำหรับเคลียร์โคล® โดยจากผลของการวิจัยนั้น เราได้ยื่นขออนุญาตวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป (EU) เป้าหมายของเราคือทำให้เคลียร์โคล® วางจำหน่ายในยุโรปได้โดยเร็วที่สุด นอกจากนี้ เรายังคาดว่าจะขอขึ้นทะเบียนนอกยุโรปในระดับโลก ด้วยการทำงานร่วมกับคู่ค้าของเรา ณ วันนี้มีหลายประเทศที่พร้อมจะร่วมมือกับเรา เพื่อให้บริการผู้ป่วยและแพทย์ด้วยนวัตกรรมที่ตอบโจทย์ดังกล่าวนี้ในทั่วโลก”