ข้อมูลบริการสุขภาพของไทย

คอร์ดิสเป็นผู้นำระดับโลกด้านการพัฒนาและการผลิตเทคโนโลยีสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและการสวนหลอดเลือด ขณะที่เม็ดอัลไลแอนซ์นำเสนอผลิตภัณฑ์เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR™ หรือ Sustained Limus Release) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสปล่อยยาสม่ำเสมอที่เปี่ยมด้วยนวัตกรรมและมุ่งปฏิวัติวงการ ซึ่งจะเข้ามาเติมเต็มผลิตภัณฑ์เดิมของคอร์ดิส รวมถึงส่งเสริมการขาย การตลาด และความเชี่ยวชาญด้านการจัดจำหน่าย อีกทั้งลูกค้าของคอร์ดิสจะได้รับประโยชน์จากโครงการศึกษาทางคลินิกที่กว้างขวางและแผนการเผยแพร่ผลการศึกษาของเม็ดอัลไลแอนซ์ เพื่อสานต่อมรดกของคอร์ดิสในการนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่เปี่ยมด้วยนวัตกรรมให้แก่ผู้ป่วย

 

เม็ดอัลไลแอนซ์มีสำนักงานใหญ่อยู่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยมีผลิตภัณฑ์เรือธงคือเซลูชัน เอสแอลอาร์ ซึ่งเป็นเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่

 

คุณเจฟฟรีย์ บี. จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวว่า "เราโชคดีมากที่ได้พบกับพาร์ทเนอร์อย่างคอร์ดิสที่สั่งสมประวัติอันโชกโชนด้านนวัตกรรม บริษัทเปิดตัวขดลวดเคลือบยาไซโลลิมัสเมื่อปี 2542 และกำลังจะเปิดตัวเซลูชัน เอสแอลอาร์ บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสที่ปล่อยยาสม่ำเสมอ ซึ่งช่วยหลีกเลี่ยงการฝังโลหะถาวร และนำเสนอวิธีการขยายหลอดเลือดแบบไม่ใช้ขดลวดให้แก่ผู้ป่วยทั่วโลก"

 

คุณชาร์ มาติน (Shar Matin) ซีอีโอของคอร์ดิส กล่าวว่า "เกือบ 20 ปีที่แล้ว คอร์ดิสได้เปิดตัว ไซเฟอร์ (CYPHER ®) ซึ่งเป็นขดลวดเคลือบยาตัวแรกที่พลิกโฉมการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก ในฐานะบริษัทอิสระแห่งใหม่ เราภูมิใจอย่างยิ่งที่ได้สานต่อมรดกด้านนวัตกรรมและพลิกโฉมตลาดร่วมกับเม็ดอัลไลแอนซ์และเซลูชัน เอสแอลอาร์ บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ตัวแรก"

 

"ผมรู้สึกตื่นเต้นที่ได้รายงานข้อมูลเชิงบวกของเซลูชัน เอสแอลอาร์ มาจนถึงตอนนี้ ด้วยประสบการณ์ตรงจากการสัมผัสกับผลลัพธ์ทางคลินิกอันน่าประทับใจของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในญี่ปุ่น อินเดีย ยุโรป และอเมริกาใต้ ปัจจุบัน เรากำลังพยายามสร้างผลลัพธ์เช่นนี้ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเทคโนโลยีนี้มีโอกาสอย่างมากในการปรับเปลี่ยนกระบวนทัศน์การรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลาย" คุณจอร์จ อดัม (George Adams) นักวิจัยหลักของการวิจัย US SELUTION4SFA IDE และผู้อำนวยการศูนย์วิจัยโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โรงพยาบาลเร็กซ์ เมืองราลี รัฐนอร์ทแคโรไลนา สหรัฐอเมริกา กล่าว

 

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่เซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไตสำหรับผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม นอกจากนี้ ข้อบ่งชี้ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจ หลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (BTK) และหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ยังผ่านการรับรอง Investigational Device Exemption (IDE) จาก FDA และปัจจุบันการศึกษาทางคลินิกของ IDE กำลังเปิดรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วม

 

ผู้ป่วยกว่า 500 คน จากเป้าหมาย 3,326 คน ได้เข้าร่วมการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เทียบกับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส เพื่อแสดงความเหนือกว่าของการใช้บอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เมื่อเทียบกับขดลวดเคลือบยา โดยเซลูชัน เดโนโว (SELUTION DeNovo) ถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ

 

เทคโนโลยีของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

 

เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค