คู่มือสำหรับผู้รับวัคซีนโคเมอร์เนตี
โคเมอร์เนตี (ComirnatyTM) ชนิดเข้มข้นสำหรับกระจายตัวสำหรับฉีด
วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ (mRNA Vaccine) สำหรับป้องกันโรคโควิด-19 (นิวคลีโอไซด์ที่ถูกดัดแปลง)
1. โคเมอร์เนตีคืออะไรและใช้เพื่ออะไร
โคเมอร์เนตีเป็นวัคซีนสำหรับฉีดเพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19)
2. สิ่งที่ท่านต้องทราบก่อนที่จะได้รับโคเมอร์เนตี
ไม่ควรฉีดโคเมอร์เนตี:
• หากท่านแพ้ตัวยาสำคัญหรือส่วนผสมอื่นชนิดใดชนิดหนึ่งของวัคซีนนี้ (ดังที่ได้แสดงไว้ในหัวข้อ 5. ส่วนประกอบของบรรจุภัณฑ์และข้อมูลอื่น ๆ)
คำเตือนและข้อควรระวัง
ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของท่านก่อนที่ท่านจะได้รับวัคซีนหาก:
• ท่านเคยมีอาการแพ้รุนแรง หรือมีปัญหาทางการหายใจหลังจากที่ฉีดวัคซีนอื่นใด หรือหลังจากที่ท่านได้รับโคเมอร์เนตีในอดีต
• ท่านเคยหมดสติชั่วคราวหลังการฉีดยาด้วยเข็มฉีดยาใด ๆ
• ท่านมีอาการเจ็บปวยหรือการติดเชื้อรุนแรงที่มีไข้สูงร่วมด้วย อย่างไรก็ตาม ท่านสามารถรับวัคซีนได้หากท่านมีไข้ต่ำหรือมีการติดเชื้อที่ทางเดินหายใจส่วนบน เช่น ไข้หวัด
• ท่านมีปัญหาที่เกี่ยวกับการมีเลือดออก ท่านเกิดจ้ำเลือดได้ง่าย หรือท่านใช้ยาที่ป้องกันการเกิดลิ่มเลือด
• ท่านมีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอเนื่องมาจากโรค เช่น การติดเชื้อ HIV หรือใช้ยา เช่น คอร์ติโคสเตอรอยด์ซึ่งมีผลต่อระบบภูมิคุ้มกันของท่าน
พบรายงานการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบน้อยมากหลังจากการฉีดโคเมอร์เนตี รายงานส่วนใหญ่พบในเพศชายวัยหนุ่ม โดยจะเกิดอาการภายใน 2 สัปดาห์หลังจากการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะภายหลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 หากท่านมีอาการภายหลังการฉีดวัคซีน เช่น หายใจลำบาก ใจสั่น และเจ็บหน้าอก ซึ่งเป็นอาการของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ ท่านควรไปพบแพทย์ทันที
เช่นเดียวกับวัคซีนใด ๆ วัคซีนโคเมอร์เนตีที่ต้องรับวัคซีนให้ครบ 2 เข็มนั้นอาจไม่ป้องกันผู้ที่รับวัคซีนทุกรายจากการติดเชื้อได้อย่างเต็มที่ และยังไม่ทราบแน่ชัดว่าจะป้องกันการติดเชื้อได้เป็นระยะเวลานานเท่าใด
เด็ก
ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนโคเมอร์เนตีแก่เด็กที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปี
การใช้ยาอื่นร่วมกับโคเมอร์เนตี
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรของท่านทราบหากท่านกำลังใช้หรือใช้ยาอื่นใด หรือได้ใช้ยาอื่นใดเมื่อไม่นานมานี้ หรือได้รับวัคซีนอื่นใดเมื่อไม่นานมานี้
การใช้ยาในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร
หากท่านกำลังตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างให้นมบุตร คิดว่าอาจเกิดตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะมีบุตร โปรดขอคำปรึกษาจากแพทย์หรือเภสัชกรของท่านก่อนรับวัคซีนน
การขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักรกล
ผลบางอย่างของการฉีดวัคซีนที่ได้กล่าวถึงในหัวข้อที่ 4 (ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น) อาจมีผลชั่วคราวต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักรกลได้ โปรดรอจนกว่าอาการของผลข้างเคียงเหล่านี้จะหมดไปก่อนที่ท่านจะขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรกล
โคเมอร์เนตีมีส่วนประกอบของโพแทสเซียมและโซเดียม
ผลิตภัณฑ์นี้มีโพแทสเซียมเป็นส่วนประกอบน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (39 มิลลิกรัม) ต่อโดส และได้รับการพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากโพแทสเซียม
ผลิตภัณฑ์นี้มีโซเดียมเป็นส่วนประกอบน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มิลลิกรัม) ต่อโดส และได้รับการพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากโซเดียม
3. วิธีการให้โคเมอร์เนตี
แผนการฉีดโคเมอร์เนตีประกอบด้วยการฉีดวัคซีนหลังเจือจางยาแล้วเข้าทางกล้ามเนื้อที่บริเวณโคนแขนในขนาด 0.3 มิลลิลิตร จำนวน 2 ครั้ง การฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 ควรให้หลังจากการฉีดเข็มแรก 3 สัปดาห์
แนะนำให้มีการติดตามอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อยที่สุด 30 นาทีหลังฉีดวัคซีน ไม่ควรฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 ให้กับผู้ที่เกิดการแพ้ยาขั้นรุนแรงจากการฉีดวัคซีนครั้งที่ 1
หากท่านมีคำถามเพิ่มเติมใด ๆ เกี่ยวกับการใช้โคเมอร์เนตีโปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิด โคเมอร์เนตีสามารถก่อให้เกิดผลข้างเคียงต่าง ๆ ได้ แม้ว่าไม่ได้เกิดขึ้นในทุกรายก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก: อาจเกิดขึ้นมากกว่า 1 ใน 10 ราย
• บริเวณที่ฉีดวัคซีน: ปวด บวม
• ปวดกล้ามเนื้อ
• ท้องเสีย
• เหนื่อย
• หนาวสั่น
• มีไข้
• ปวดศีรษะ
• ปวดข้อ
ผลข้างเคียงบางอย่างเกิดขึ้นได้บ่อยกว่าผู้ใหญ่เล็กน้อยในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 15 ปี
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย: อาจเกิดขึ้นไม่เกิน 1 ใน 10 ราย
• ผิวหนังแดงบริเวณที่ฉีดยา
• คลื่นไส้
• อาเจียน
ผลข้างเคียงที่พบไม่บ่อย: อาจเกิดขึ้นไม่เกิน 1 ใน 100 ราย
• ต่อมน้ำเหลืองมีขนาดใหญ่ขึ้น
• ปวดแขน
• คันบริเวณที่ฉีดยา
• รู้สึกไม่สบาย
• นอนไม่หลับ
• อาการแพ้ เช่น ผื่นหรือคัน
ผลข้างเคียงที่พบน้อย: อาจเกิดขึ้นไม่เกิน 1 ใน 1,000 ราย
• ใบหน้าเบี้ยวครึ่งซีกชั่วคราว
• อาการแพ้ เช่น ลมพิษหรือใบหน้าบวม
ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประเมินได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
• อาการแพ้รุนแรง
• กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบทำให้เกิดอาการหายใจลำบาก ใจสั่น หรือเจ็บหน้าอกได้
การรายงานผลข้างเคียง
หากท่านมีผลข้างเคียงใด ๆ โปรดแจ้งแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นใด ๆ ที่ไม่ได้แสดงไว้ในคู่มือฉบับนี้ ท่านสามารถช่วยรายงานผลข้างเคียงโดยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนนี้
5. ส่วนประกอบของบรรจุภัณฑ์และข้อมูลอื่น ๆ
โคเมอร์เนตีมีส่วนประกอบใดบ้าง
• ตัวยาสำคัญคือ วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอโควิด-19 หลังการเจือจาง ในขวดวัคซีนมีวัคซีนบรรจุอยู่ 6 โดส โดสละ
0.3 มิลลิลิตร โดยแต่ละโดสมี mRNA 30 ไมโครกรัม
• ส่วนประกอบอื่น ๆ มีดังต่อไปนี้:
- ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
- 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
- 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
- cholesterol
- potassium chloride
- potassium dihydrogen phosphate
- sodium chloride
- disodium phosphate dihydrate
- sucrose
- water for injections
โคเมอร์เนตีมีลักษณะเป็นอย่างไรและส่วนประกอบของบรรจุภัณฑ์มีอะไรบ้าง
วัคซีนชนิดกระจายตัวที่มีสีขาวถึงสีออกเหลืองอ่อน (pH: 6.9 - 7.9) บรรจุในขวดแก้วสำหรับใช้หลายครั้งที่มีวัคซีน 6 โดส ในขวดแก้วใสขนาด 2 มิลลิลิตร (แก้ว type I) ที่มีจุกยางและฝาปดพลาสติกแบบ flip-off ที่มีผนึกอลูมิเนียม
ขนาดบรรจุภัณฑ์: 195 ขวด
Global information About COMIRNATY
Regulatory approval has been granted in several countries worldwide for the product COMIRNATY COVID‑19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine in several countries) for active immunisation to prevent COVID‑19 caused by SARS‑CoV‑2 virus, in individuals 12 years of age and older.
บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด
กรุงเทพมหานคร ประเทศไทย
