ข้อมูลทั่วไป : กัญชาเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภทที่มีสารสำคัญซึ่งนำมาใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ได้ เช่น สาร THC CBD ซึ่งสาร THC เป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางและทำให้เกิดการเสพติด การนำกัญชามาใช้ประโยชน์ตามที่กฎหมายกำหนดจึงต้องเป็นไปด้วยความรอบคอบและระมัดระวัง การขอรับอนุญาตผสิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง ต้องได้รับอนุญาตตามที่กฎหมายกำหนด
วัตถุประสงค์การขออนุญาตผลิต (ปลูก สกัด แปรรูป ผลิตภัณฑ์ตำรับ นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองกัญชา :
(1) เพื่อใช้ทางการแพทย์: สำหรับการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย
(2) เพื่อความร่วมมือระหว่างประเทศ : สำหรับการขออนุญาตผลิต (ปลูก/ที่มีใช่การปลูกหรือปรุงยา) นำเข้า ส่งออก จำหน่าย
(3) เพื่อป้องกัน ปราบปราม แก้ไขปัญหายาเสพติด : สำหรับการขออนุญาตนำเข้า ส่งออก ครอบครอง
(4) เพื่อการศึกษา วิจัย ใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ : สำหรับการขออนุญาตผลิต (ปลูก/ที่มีใช่การปลูกหรือปรุงยา) นำเข้า ส่งออก จำหน่าย ครอบครอง
(5) เพื่อใช้ปฐมพยาบาลในเรือหรือเครื่องบิน : สำหรับการขออนุญาตครอบครอง
(6) เพื่อนำยาติดตัวสำหรับผู้ป่วยเดินทางระหว่างประเทต : สำหรับผู้ป่วยเดินทางระหว่างประเทศจำเป็นต้องใช้ยากัญชาเพื่อรักษาโรคเฉพาะตัว (ในปริมาณไม่เกิน 90 วัน)
สถานที่การยื่นคำขอ :
กรณีการผลิต จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองกัญชา
- เขตกรุงเทพมหานคร : ยื่นที่ กองควบคุมวัตถุเสพติด อย.
- เขตต่างจังหวัด ยื่นที่ สสจ. ณ ท้องที่ที่สถานที่นั้นตั้งอยู่
กรณี การนำเข้า หรือส่งออกกัญชา ให้ยื่นที่กองควบคุมวัตถุเสพติต อย. เท่านั้น
หน้าที่การดำเนินการหลังได้รับอนุญาต :
(1) จัดให้มีป้ายไว้ในที่เปิดผยเห็นได้ง่าย ณ สถนที่ที่ได้รับอนุญาต รายละเอียดป้ายเป็นไปตามวัตถุประสงค์ที่ได้รับอนุญาต
(2) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับกัญชา หรือ คำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชา
(3) จัดให้มีการแยกเก็บกัญชา เป็นสัดส่วนแยกจากพืชชนิดอื่น สารอื่น หรือวัตถุอื่นๆ
(4) ในกรณีที่กัญชา ถูกโจรกรรม สูญหาย หรือถูกทำลาย ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ ผู้อนุญาตทราบโดยมิชักช้า
(5) จัดให้มีการทำบัญชีรับจ่ายกัญชา ตามที่ได้รับอนุญาต และเสนอรายงานต่อเลขาธิการทราบเป็นรายเดือนและรายปี ภายใน 30 วันนับแต่วันสิ้นเดือนหรือสิ้นปี แล้วแต่กรณี
(6) ดำเนินการตามแผนการผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย ตามที่ได้รับอนุญาต หากไม่สามารถดำเนินการได้ให้รีบแจ้ง
(7) จัดให้มีระบบติตตามและตรวจสอบย้อนกลับ เพื่อควบคุมและกำกับดูแลให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต
(8) กรณีได้รับอนุญาตให้ผลิต (ปลูก) ควรจัดให้มีระบบความปลอดภัยของสถานที่ และปลูกในสถานที่ พิกัตตามที่ได้รับอนุญาต ก่อนนำออกจากสถานที่ปลูกทุกครั้ง ต้องจัดให้มีการตรวจวิเคราะห์หาสารปนเปื้อน โลทะหนักด้วย ทั้งนี้ ต้องแจ้งวันเวลาการเก็บกี่ยว และการขนส่งล่วงหน้าก่อนการดำเนินการ
(9) กรณีได้รับอนุญาตให้ผลิต (ปรุง) ควรปรุงยาเพาะตำรับยาที่ให้เสพได้ตาม ม.58 วรรคสอง ในสถานที่ที่ได้รับอนุญาตและมีการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ยา
(10) กรณีได้รับอนุญาตให้ผลิต (แปรรูป/สกัด/ผลิตภัณฑ์ตำรับ) จัดให้มีระบบควบคุมความปลอดภัยของสถานที่ ผลิตและเก็บในสถานที่ที่ใด้รับอนุญาต กรณีผลิตตำรับยาต้องเป็นตำรับยาที่ให้เสพใด้ตาม ม.58 วรรคสอง และจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพควบคุมการผลิต โดยก่อนนำยาออกจากสถานที่ผลิตต้องตรวจวิเคราะห์อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิตแรก ทั้งนั้ ควรเก็บ retained samples ไว้ในปริมาณที่เพียงพอ และหากพบว่ายาไม่มีคุณภาพ ให้จัดเก็บหรือเรียกเก็บยาคืนด้วย
(11) กรณีได้รับอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออก ต้องจัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิต (COA) ที่แสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์คุณภาพด้วย
(12) กรณีได้รับอนุญาตจำหน่ายตำรับยา ผู้สั่งใช้ยาต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพที่ผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวง สธ. รับรองแล้ว หากจำหน่ายในร้านยา ต้องมีใบสั่งยาจากผู้ประกอบวิชาชีพ และจำหน่ายโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
การผลิตและจำหน่ายยาในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา (SAS):
เพิ่มช่องทางการเข้าถึงยากัญชาทางการแพทย์สำหรับผู้ป่วย โดยให้ผู้ป่วยสามารถใช้กัญชาทางการแพทย์ได้อย่างปลอดภัยภายใต้การดูแลของแพทย์ ทั้งนี้ การสั่งใช้ยาต้องได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยด้วย
การรับรองตำรับ :
กำหนดหลักเกณฑ์การยื่นขอรับรองตำรับยากัญชา และให้ใบสำคัญการรับรองตำรับมีอายุ 5 ปี
- ข้อมูลกฎกระทรวงกัญชา + กฎหมายลำดับรองที่ออกตามกฎกระทรวงกัญชา + สรุป one page (ที่ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26/11/64) ในเว็บกองควบคุมวัตถุเสพติด [เอกสารเต็ม]
- กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา พ.ศ.2564 (กฎกระทรวงและกฎหมายลำดับรองเกี่ยวกับกัญชา) [รายการ]
