แทมปา, ฟลอริดา, 20 กันยายน 2565 /พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรอง Investigational Device Exemption หรือ IDE เพื่อให้นำบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส (SCB) อย่างเมจิกทัช (MagicTouch) ไปใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR)
การอนุมัติสถานะ IDE จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ เปิดโอกาสให้นำเมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) ไปใช้ในการวิจัยทางคลินิกเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ดังกล่าวได้ โดยข้อมูลที่ได้จากการวิจัยทางคลินิกตามสถานะ IDE นี้จะนำไปรองรับการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ในสหรัฐอเมริกา
เมจิกทัช เอสซีบี เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสตัวแรกของโลก โดยมีการนำไปใช้ทางการค้าอย่างแพร่หลายในยุโรป ตลาดใหญ่ ๆ ของเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง ปัจจุบันมีการนำเมจิกทัช เอสซีบี ไปใช้รักษาผู้ป่วยรวมกันกว่า 100,000 รายแล้วในตลาดเหล่านี้
เกี่ยวกับเมจิกทัช เอสซีบี
เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส ที่ได้รับการรับรอง CE และจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยคอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูต (Nanoluté Technology) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เมจิกทัช เอสซีบี ถูกใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 50,000 รายในตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (CMI)
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
www.conceptmedical.com
